Relatieve biologische beschikbaarheid BI 10773 en metformine bij gezonde mannelijke vrijwilligers
20 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Relatieve biologische beschikbaarheid van zowel BI 10773 als metformine na gelijktijdige toediening in vergelijking met meerdere orale doses BI 10773 (50 mg q.d.) alleen en metformine (1000 mg b.i.d.) alleen voor gezonde mannelijke vrijwilligers (een open-label, gerandomiseerde, cross-over, klinische fase I-studie )
Het doel was om een mogelijke geneesmiddelinteractie tussen BI 10773 en metformine te onderzoeken bij gelijktijdige toediening als meervoudige orale doses.
Daarom werd de relatieve biologische beschikbaarheid van BI 10773 en metformine bepaald wanneer beide geneesmiddelen in combinatie werden gegeven in vergelijking met BI 10773 of alleen metformine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke vrijwilligers volgens de volgende criteria: Gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief het lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP (bloeddruk), PR (polsfrequentie)), 12-afleidingen ECG (elektrocardiogram), klinische laboratoriumtests
- Leeftijd 18 t/m 50 jaar (incl.)
- BMI (Body Mass Index) 18,5 tot 29,9 kg/m2 (incl.)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met GCP (Good Clinical Practice) en de lokale wetgeving
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief BP, PR en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
- Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen)
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
- Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
- Niet kunnen roken op proefdagen
- Alcoholmisbruik (meer dan 30 g/dag)
- Drugsmisbruik
- Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
- Overmatige fysieke activiteiten (binnen een week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
- Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde ABC
|
|
|
Experimenteel: Volgorde CAB
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUCτ,ss (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma bij steady state over een uniform doseringsinterval τ)
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
tot 7 dagen
|
|
Cmax,ss (maximum gemeten concentratie van de analyt in plasma bij steady state over een uniform doseringsinterval τ)
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
tot 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 40 dagen
|
tot 40 dagen
|
|
C24,N (concentratie van analyt in plasma 24 uur na toediening van het geneesmiddel na toediening van de N-de dosis) van BI 10773
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
tot 7 dagen
|
|
C12,N (concentratie van analyt in plasma 12 uur na toediening van het geneesmiddel na toediening van de N-de dosis) van metformine
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
tot 7 dagen
|
|
λz,ss (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
tot 7 dagen
|
|
t½,ss (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma bij steady-state)
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
tot 7 dagen
|
|
tmax,ss (tijd vanaf de laatste dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval τ)
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
tot 7 dagen
|
|
MRTpo,ss (gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam bij steady-state na orale toediening)
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
tot 7 dagen
|
|
CL/F,ss (schijnbare klaring van de analyt in het plasma na extravasculaire toediening bij steady-state)
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
tot 7 dagen
|
|
Vz/F,ss (schijnbaar verdelingsvolume tijdens de terminale fase λz bij steady-state na extravasculaire toediening)
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
tot 7 dagen
|
|
Aet1-t2,ss (hoeveelheid analyt geëlimineerd in de urine bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval τ)
Tijdsspanne: 1 uur voor de dosis, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 uur na de laatste dosis
|
1 uur voor de dosis, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 uur na de laatste dosis
|
|
fet1-t2,ss (fractie analyt onveranderd uitgescheiden in de urine bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval τ)
Tijdsspanne: 1 uur voor de dosis, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 uur na de laatste dosis
|
1 uur voor de dosis, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 uur na de laatste dosis
|
|
CLR,ss (renale klaring van de analyt bij steady-state) van BI 10773 en metformine
Tijdsspanne: 1 uur voor de dosis, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 uur na de laatste dosis
|
1 uur voor de dosis, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 uur na de laatste dosis
|
|
Glucose-uitscheiding via de urine (UGE)
Tijdsspanne: 1 uur voor de dosis, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 uur na de laatste dosis
|
1 uur voor de dosis, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 uur na de laatste dosis
|
|
Aantal patiënten met afwijkende bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn en binnen 3-14 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Basislijn en binnen 3-14 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen in vitale functies (bloeddruk, hartslag)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 en binnen 3-14 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Basislijn, dag 1 en binnen 3-14 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Aantal patiënten met abnormale bevindingen in 12-afleidingen ECG (elektrocardiogram)
Tijdsspanne: Basislijn en binnen 3-14 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Basislijn en binnen 3-14 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Aantal patiënten met abnormale veranderingen in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, 4, 5 en binnen 3-14 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Basislijn, dag 1, 4, 5 en binnen 3-14 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: Binnen 3-14 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Binnen 3-14 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1245.6
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .