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特発性肺線維症におけるアジスロマイシン

2019年8月26日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne

特発性肺線維症における咳の治療のためのアジスロマイシン - 臨床試験

特発性肺線維症 (IPF) は、治療法がない壊滅的な疾患です。 患者は、呼吸困難や咳などの呼吸器症状に苦しんでいます。 生活の質を改善するために、研究者は特に IPF 患者の咳に対するマクロライドの免疫調節の効果をテストします。 研究者は、免疫調節治療が咳の頻度を減らし、肺機能を改善する可能性があるという仮説を立てています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド

特発性肺線維症は進行性間質性肺疾患であり、最終的に呼吸不全と死に至ります。 生存期間の中央値は 2 ～ 3 年で、悪性疾患の生存期間に匹敵します。 今日、利用できる治療法はありません。 したがって、生活の質 (QoL) の改善は、IPF 患者の主要な目標です。 咳は IPF の一般的な苦痛で衰弱させる症状です。 IPF患者の咳の増加は、肺感覚ニューロンの機能的アップレギュレーションに関連している可能性があります. さらに、咳はIPF患者の病気の進行を独立して予測します。 IPF の咳に対する対症療法の選択肢は限られています。 免疫系の調節不全は、IPFに関連する咳を引き起こすことが示唆されており、免疫調節剤による治療試験は有望です. 残念なことに、最近研究された薬剤サリドマイドは、その副作用で有名であり、一部の患者は不安に思うかもしれません.

慢性炎症性疾患におけるマクロライド治療の免疫調節効果、および動物実験における咳反射の減少は、IPF患者の咳の減少の可能性を示唆しています。 さらに、動物の in vivo モデルでは、アジスロマイシンは抗線維症特性も示しました。

研究者らは、AZTによるIPF患者の免疫調節治療が咳の頻度を減らし、肺機能を改善する可能性があるという仮説を立てています.

目的

このプロトコルの目的は、アジスロマイシン (AZT) が主観的および客観的な咳、QoL、肺機能に及ぼす影響、バイオマーカーへの影響、および特発性肺線維症患者における安全性を判断することです。具体的な目的

  1. 12週間の治療後の主観的および客観的な咳の減少とQoLの増加の効果を決定する
  2. 死亡率、臓器特異的毒性、入院を必要とする増悪などの重篤な有害事象を記録することにより、安全性を監視する
  3. FEV1、FVC、TLC、DLCO、労作時の酸素飽和度低下、および 6 分間の歩行距離の変化によって測定される全体的な反応を使用して、12 週間で効率をテストする
  4. 臨床経過における有効性を判断する
  5. 全体的な有害事象を監視するには
  6. IPFにおけるサイトカインとバイオマーカーへの影響を決定する
  7. 口腔咽頭フローラと抗生物質耐性への影響を判断する

メソッド

単一センター、前向き、無作為化、二重盲検、2 治療、4 週間の薬物を使用しないウォッシュアウト期間と 4 週間のフォローアップ期間で区切られた 2 つの 12 週間の治療期間を含む 2 期間のクロスオーバー試験がベルン大学病院で実施されました。 すべての患者は、AZT とプラセボの両方で治療されます。 咳の頻度、生活の質、肺機能、および有害事象に焦点を当てた臨床症状の個々の変化が監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス
        • Universitätsspital Basel
      • Berne、スイス、3010
        • University Hospital for Pulmonology
      • St. Gallen、スイス
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich、スイス
        • Universitatsspital Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 特発性肺線維症;新しい診断、または既知。 IPF診断のためのATS / ERSからの現在のガイドラインによる診断、他の鑑別診断は除外されました。
  • 咳の臨床症状
  • -研究参加のための書面によるインフォームドコンセント

除外基準

  • -アジスロマイシンまたは他のマクロライド系抗生物質またはケトライド系抗生物質またはその他の成分（例： 乳糖）
  • -無作為化の1か月前の呼吸器感染または全身感染の証拠
  • -既知のリズム原性心疾患
  • 妊娠または授乳
  • 治療の不遵守の歴史
  • 現在のアルコールまたは薬物乱用
  • 活動性肝炎、肝炎の既往歴、その他の重大な肝疾患
  • 血清ビリルビン > 50 μmol/L
  • トランスアミナーゼまたはアルカリホスファターゼの上昇がベースライン時の正常値の上限の 3 倍を超える
  • GFRを伴う重度の腎不全
  • エルゴタミンによる併用治療
  • シクロスポリンによる併用治療
  • リブチン併用療法
  • ジゴキシンによる併用療法
  • 無作為化の4週間前までの薬の変更
  • ピルフェニドン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：最初にアジスロマイシン、次にプラセボ
アジスロマイシン 500mg/日 3 回/週 p.o. による投薬外径12週間またはプラセボ。
薬：アジスロマイシン
アジスロマイシンはマクロライド系抗生物質です。 500mgのアジスロマイシンが経口投与されます。週3回、3ヶ月。 アジスロマイシンはプラセボと比較されます。
薬：プラセボ
プラセボは、3 か月間、週 3 回投与されます。
アクティブコンパレータ：最初にプラセボ、次にアジスロマイシン
アジスロマイシン 500mg/日 3 回/週 p.o. による投薬外径12週間またはプラセボ。 プラセボは、verum と同様にカプセル化され、週 3 回投与されます。
薬：アジスロマイシン
アジスロマイシンはマクロライド系抗生物質です。 500mgのアジスロマイシンが経口投与されます。週3回、3ヶ月。 アジスロマイシンはプラセボと比較されます。
薬：プラセボ
プラセボは、3 か月間、週 3 回投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に対して主観的な反応を示した患者の数
時間枠：3ヶ月
主観的反応は、治療開始から治療の 12 週間までのレスター咳スコアで測定した咳の 1.3 単位の減少として定義されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に対して客観的な反応を示した患者の数
時間枠：3ヶ月
客観的反応は、呼吸ポリグラフ（Resmed、Nox T3®）によって測定された咳の頻度における全体的な反応として定義されます。
3ヶ月
肺機能に変化のある患者数
時間枠：3ヶ月
FEV1、FVC、TLC、DLCOで測定
3ヶ月
酸素飽和度が変化した患者数
時間枠：3ヶ月
労作時の酸素飽和度低下によって測定
3ヶ月
生活の質が変化した患者数
時間枠：3ヶ月
生活の質に関するアンケートで測定
3ヶ月
口腔咽頭フローラに変化のある患者数
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
6分の歩行距離の変化を伴う患者数
時間枠：3ヶ月
徒歩6分の距離での酸素飽和度低下により測定
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Inselspital, Berne

協力者

University of Bern

捜査官

  • 主任研究者：Manuela Funke, MD、University Hospital for Pulmonology, Berne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月19日

一次修了 (実際)

2019年8月16日

研究の完了 (実際)

2019年8月16日

試験登録日

最初に提出

2014年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月26日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 002/14

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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