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특발성 폐 섬유증에서의 아지스로마이신

2019년 8월 26일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne

특발성 폐 섬유증에서 기침 치료를 위한 Azithromycin - 임상 시험

특발성 폐 섬유증(IPF)은 치료법이 없는 파괴적인 질병입니다. 환자는 호흡곤란, 기침 등의 호흡기 증상을 호소한다. 삶의 질을 개선하기 위해 연구자들은 특히 IPF 환자의 기침에 대한 마크로라이드의 면역 조절 효과를 테스트할 것입니다. 연구자들은 면역 조절 치료가 기침 빈도를 줄이고 폐 기능을 향상시킬 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경

특발성 폐섬유증은 진행성 간질성 폐질환으로 궁극적으로 호흡 부전 및 사망에 이르게 됩니다. 평균 생존 기간은 2-3년으로 악성 질환의 생존 기간과 비슷합니다. 오늘날에는 치료법이 없습니다. 따라서 삶의 질(QoL)의 개선은 IPF 환자의 주요 목표입니다. 기침은 IPF에서 흔한 고통스럽고 쇠약하게 만드는 증상입니다. IPF 환자의 기침 증가는 폐 감각 뉴런의 기능적 상향 조절과 관련될 수 있습니다. 또한 기침은 IPF 환자의 질병 진행을 독립적으로 예측합니다. IPF의 기침에 대한 증상 치료 옵션은 제한적입니다. 면역 체계의 조절 장애가 IPF 관련 기침을 유발하는 것으로 제안되었으며 면역 조절제를 사용한 치료 시험이 유망했습니다. 불행하게도 최근에 연구된 약물인 탈리도마이드(thalidomide)는 부작용으로 유명하며 일부 환자들은 불안하게 받아들일 수 있습니다.

만성 염증성 질환에서 마크로라이드 치료의 면역 조절 효과와 동물 연구에서 감소된 기침 반사는 IPF 환자의 기침 감소 가능성을 시사합니다. 또한 동물 생체 내 모델에서 아지스로마이신은 항섬유화 특성도 나타냈습니다.

연구자들은 AZT가 있는 IPF 환자의 면역 조절 치료가 기침 빈도를 줄이고 폐 기능을 향상시킬 수 있다고 가정합니다.

객관적인

이 프로토콜의 목적은 아지트로마이신(AZT)이 주관적 및 객관적 기침, QoL 및 폐 기능에 미치는 영향, 특발성 폐 섬유증 환자의 안전성뿐만 아니라 바이오마커에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. 특정 목표

  1. 주관적이고 객관적인 기침 감소 및 QoL 증가에 대한 12주 치료 후 효율성을 결정하기 위해
  2. 사망, 장기 특이 독성 및 입원을 요하는 악화를 포함한 심각한 부작용을 기록하여 안전성을 모니터링하기 위해
  3. FEV1, FVC, TLC, DLCO, 활동 시 산소 불포화도 및 6분 도보 거리의 변화로 측정된 전체 반응으로 12주에 효율성을 테스트하기 위해
  4. 임상 과정에서 효율성을 결정하기 위해
  5. 전반적인 부작용을 모니터링하기 위해
  6. IPF에서 사이토카인 및 바이오마커에 대한 영향을 결정하기 위해
  7. 구인두 세균총과 항생제 내성에 미치는 영향을 확인하기 위해

행동 양식

단일 센터, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 2가지 치료, 4주간의 무약물 휴약 기간 및 4주간의 후속 기간으로 분리된 2가지 12주 치료 기간을 포함하는 2기간 교차 연구는 Berne 대학 병원에서 수행되었습니다. 모든 환자는 AZT와 위약으로 치료받게 됩니다. 기침 빈도, 삶의 질, 폐 기능 및 부작용에 초점을 맞춘 임상 증상의 개별적인 변화를 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스
        • Universitatsspital Basel
      • Berne, 스위스, 3010
        • University Hospital for Pulmonology
      • St. Gallen, 스위스
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, 스위스
        • Universitatsspital Zurich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 특발성 폐 섬유증; 새로운 진단, 또는 알려진. IPF 진단에 대한 ATS/ERS의 현재 지침에 따른 진단, 다른 감별 진단은 배제되었습니다.
  • 기침의 임상 증상
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서

제외 기준

  • 아지스로마이신 또는 기타 마크롤라이드 또는 케톨라이드 항생제 또는 기타 성분(예: 유당)
  • 무작위화 1개월 전 호흡기 감염 또는 전신 감염의 증거
  • 알려진 박동성 심장병
  • 임신 또는 수유
  • 치료 불이행 이력
  • 현재 알코올 또는 약물 남용
  • 활동성 간염, 간염 병력, 기타 중요한 간 질환
  • 혈청 빌리루빈 > 50μmol/L
  • 트랜스아미나제 또는 알칼리성 포스파타제 상승 > 기준선에서 정상 상한치의 3배
  • GFR을 동반한 중증 신부전
  • 에르고타민과의 병용 치료
  • 시클로스포린과의 병용 치료
  • 리부틴과의 병용 치료
  • 디곡신과의 병용 치료
  • 무작위화 4주 전까지 약물 변경
  • 피르페니돈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아지스로마이신이 먼저, 위약이 두 번째
Azithromycin 500mg/d 3x/week p.o.를 사용한 약물 o.d. 12주 또는 위약.
의약품: 아지트로마이신
Azithromycin은 macrolide 항생제입니다. 500mg Azithromycin을 p.o. 3개월 동안 주 3회. Azithromycin은 위약과 비교됩니다.
의약품: 위약
위약은 3개월 동안 일주일에 3번 주어집니다.
활성 비교기: 위약 1위, 아지스로마이신 2위
Azithromycin 500mg/d 3x/week p.o.를 사용한 약물 o.d. 12주 또는 위약. 위약은 verum과 유사하게 캡슐화되어 일주일에 3번 제공됩니다.
의약품: 아지트로마이신
Azithromycin은 macrolide 항생제입니다. 500mg Azithromycin을 p.o. 3개월 동안 주 3회. Azithromycin은 위약과 비교됩니다.
의약품: 위약
위약은 3개월 동안 일주일에 3번 주어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대해 주관적인 반응을 보인 환자 수
기간: 3 개월
주관적 반응은 치료 시작부터 치료 12주까지 Leicester Cough Score로 측정한 기침의 1.3 단위 감소로 정의됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대해 객관적인 반응을 보인 환자 수
기간: 3 개월
객관적 반응은 호흡 폴리그래프(Resmed, Nox T3®)에 의해 측정된 기침 빈도의 전체 반응으로 정의됩니다.
3 개월
폐 기능에 변화가 있는 환자의 수
기간: 3 개월
FEV1, FVC, TLC 및 DLCO로 측정
3 개월
산소포화도 변화가 있는 환자 수
기간: 3 개월
활동 시 산소 포화도 저하로 측정
3 개월
삶의 질에 변화가 있는 환자 수
기간: 3 개월
삶의 질 설문지로 측정
3 개월
구인두 세균총에 변화가 있는 환자 수
기간: 3 개월
3 개월
6분 도보 거리에 변화가 있는 환자 수
기간: 3 개월
6분 도보 거리에서 산소 포화도 측정
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Inselspital, Berne

협력자

University of Bern

수사관

  • 수석 연구원: Manuela Funke, MD, University Hospital for Pulmonology, Berne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 19일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 002/14

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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