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Azithromycin bei idiopathischer Lungenfibrose

26. August 2019 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Azithromycin zur Behandlung von Husten bei idiopathischer Lungenfibrose – eine klinische Studie

Idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine verheerende Krankheit, für die es keine Heilung gibt. Die Patienten leiden unter respiratorischen Symptomen, einschließlich Dyspnoe und Husten. Um die Lebensqualität zu verbessern, werden die Forscher die Auswirkungen der Immunmodulation von Makroliden speziell auf Husten bei IPF-Patienten testen. Die Forscher vermuten, dass eine immunmodulatorische Behandlung die Hustenhäufigkeit reduziert und die Lungenfunktion verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Idiopathische Lungenfibrose ist eine fortschreitende interstitielle Lungenerkrankung, die letztendlich zu Atemstillstand und Tod führt. Die mediane Überlebenszeit beträgt 2-3 Jahre und ist damit vergleichbar mit der Überlebenszeit einer bösartigen Erkrankung. Heute gibt es kein Heilmittel. Die Verbesserung der Lebensqualität (QoL) ist daher ein wichtiges Ziel bei IPF-Patienten. Husten ist ein häufiges belastendes und schwächendes Symptom bei IPF. Vermehrter Husten bei IPF-Patienten kann mit einer funktionellen Hochregulation von sensorischen Neuronen in der Lunge zusammenhängen. Darüber hinaus sagt Husten unabhängig den Krankheitsverlauf bei IPF-Patienten voraus. Die symptomatischen Behandlungsoptionen für Husten bei IPF sind begrenzt. Es wurde vermutet, dass eine Dysregulation des Immunsystems IPF-assoziierten Husten verursacht, und Behandlungsversuche mit immunmodulierenden Wirkstoffen waren vielversprechend. Leider ist das kürzlich untersuchte Medikament Thalidomid für seine Nebenwirkungen bekannt und wird von manchen Patienten mit Bedenken aufgenommen.

Immunmodulatorische Wirkungen einer Makrolidbehandlung bei chronisch entzündlichen Erkrankungen sowie ein reduzierter Hustenreflex in Tierstudien legen eine mögliche Reduzierung des Hustens bei IPF-Patienten nahe. Darüber hinaus zeigte Azithromycin in in-vivo-Tiermodellen auch antifibrotische Eigenschaften.

Die Forscher vermuten, dass die immunmodulatorische Behandlung von IPF-Patienten mit AZT die Hustenhäufigkeit reduziert und die Lungenfunktion verbessern könnte.

Zielsetzung

Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, die Wirkung von Azithromycin (AZT) auf subjektiven und objektiven Husten, QoL und Lungenfunktion, seine Auswirkungen auf Biomarker sowie seine Sicherheit bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose zu bestimmen. Spezifische Ziele

  1. Bestimmung der Wirksamkeit nach 12-wöchiger Behandlung auf subjektive und objektive Hustenreduktion und Erhöhung der QoL
  2. Überwachung der Sicherheit durch Aufzeichnung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, einschließlich Mortalität, organspezifischer Toxizitäten und Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  3. Um die Effizienz nach 12 Wochen zu testen, wobei die Gesamtreaktion anhand von Änderungen in FEV1, FVC, TLC, DLCO, Sauerstoffentsättigung bei Belastung und 6-minütiger Gehstrecke gemessen wurde
  4. Zur Bestimmung der Effizienz im klinischen Verlauf
  5. Um unerwünschte Ereignisse insgesamt zu überwachen
  6. Bestimmung des Einflusses auf Zytokine und Biomarker bei IPF
  7. Bestimmung der Auswirkung auf die oropharyngeale Flora und Antibiotikaresistenz

Methoden

Single-Center, prospektiv, randomisiert, doppelblind, 2 Behandlungen, 2-Perioden-Crossover-Studie mit zwei 12-wöchigen Behandlungsperioden, die durch eine 4-wöchige medikamentenfreie Auswaschphase und eine 4-wöchige Nachbeobachtungsphase getrennt sind, durchgeführt am Universitätsspital Bern. Alle Patienten werden sowohl mit AZT als auch mit Placebo behandelt. Individuelle Veränderungen der klinischen Symptome mit Schwerpunkt auf Hustenhäufigkeit, Lebensqualität, Lungenfunktion und Nebenwirkungen werden überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Universitatsspital Basel
      • Berne, Schweiz, 3010
        • University Hospital for Pulmonology
      • St. Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Schweiz
        • Universitatsspital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Idiopathische Lungenfibrose; neue Diagnose oder bekannt. Diagnostik nach den aktuellen Leitlinien von ATS/ERS zur IPF-Diagnostik, andere Differenzialdiagnosen ausgeschlossen.
  • Klinische Symptome von Husten
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte einer Nebenwirkung oder Allergie auf Azithromycin oder andere Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika oder einen anderen Inhaltsstoff (z. Laktose)
  • Nachweis einer Atemwegsinfektion oder systemischen Infektion einen Monat vor der Randomisierung
  • Bekannte rhythmogene Herzerkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Geschichte der Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Aktive Hepatitis, Vorgeschichte von Hepatitis, andere signifikante Lebererkrankung
  • Serumbilirubin > 50 μmol/l
  • Transaminasen oder alkalische Phosphatase erhöht > 3x Obergrenze des Normalwertes zu Studienbeginn
  • Schwere Niereninsuffizienz mit GFR
  • Begleitbehandlung mit Ergotaminen
  • Gleichzeitige Behandlung mit Ciclosporin
  • Begleitbehandlung mit Ributin
  • Begleitbehandlung mit Digoxin
  • Medikationswechsel bis 4 Wochen vor Randomisierung
  • Pirfenidon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zuerst Azithromycin, dann Placebo
Medikation mit Azithromycin 500mg/d 3x/Woche p.o. od. für 12 Wochen oder Placebo.
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin ist ein Makrolid-Antibiotikum. 500 mg Azithromycin werden p.o. verabreicht. 3 mal die Woche für 3 Monate. Azithromycin wird mit Placebo verglichen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird dreimal wöchentlich über einen Zeitraum von 3 Monaten verabreicht.
Aktiver Komparator: Zuerst Placebo, dann Azithromycin
Medikation mit Azithromycin 500mg/d 3x/Woche p.o. od. für 12 Wochen oder Placebo. Placebo wird ähnlich wie Verum verkapselt und 3 mal wöchentlich verabreicht.
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin ist ein Makrolid-Antibiotikum. 500 mg Azithromycin werden p.o. verabreicht. 3 mal die Woche für 3 Monate. Azithromycin wird mit Placebo verglichen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird dreimal wöchentlich über einen Zeitraum von 3 Monaten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit subjektivem Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Subjektives Ansprechen ist definiert als eine Reduzierung des Hustens um 1,3 Einheiten, gemessen mit dem Leicester Cough Score, vom Behandlungsbeginn bis zu 12 Behandlungswochen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit objektivem Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Die objektive Reaktion ist definiert als die Gesamtreaktion bei der gemessenen Hustenhäufigkeit durch respiratorischen Polygraph (Resmed, Nox T3®).
3 Monate
Anzahl der Patienten mit einer Veränderung der Lungenfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen mit FEV1, FVC, TLC und DLCO
3 Monate
Anzahl der Patienten mit einer Änderung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch Sauerstoffentsättigung bei Belastung
3 Monate
Anzahl der Patienten mit einer Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch Fragebögen zur Lebensqualität
3 Monate
Anzahl der Patienten mit Veränderungen der oropharyngealen Flora
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der Patienten mit einem Wechsel in 6 min Gehentfernung
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch Sauerstoffentsättigung in 6-minütiger Gehentfernung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Mitarbeiter

University of Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuela Funke, MD, University Hospital for Pulmonology, Berne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002/14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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