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プロポフォールの鎮静剤と​​副作用の集団薬力学的モデリング

2015年7月27日 更新者：Yonsei University

脊椎麻酔を受けている患者におけるプロポフォールの鎮静剤と​​副作用の集団薬力学的モデリング

脊椎麻酔中の鎮静は、患者の快適さのために非常に役立ちます。 しかし、鎮静剤の断続的なボーラス投与は、患者の不快感や無呼吸などのさまざまな副作用を伴う不適切な鎮静をもたらすことがよくあります。 したがって、重篤な副作用を引き起こすことなく適切な鎮静を提供するには、ターゲット制御注入（TCI）を使用するのが合理的です。

この研究では、研究者らは、TCI デバイスを使用して適切なプロポフォール目標濃度を見つけ、プロポフォール目標濃度と副作用の間の薬力学的非線形混合効果モデルを構築しようと試みています。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Gangnam Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

江南セブランス病院で脊椎麻酔下で下肢手術を受ける患者たち

説明

包含基準:

  • 脊椎麻酔下で下肢の手術を受け、鎮静を希望する患者

除外基準:

  • 難聴、神経障害、グラスゴー昏睡スケールが15未満、薬物アレルギーの病歴があり、中枢神経系関連薬を服用している患者、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静スコア
時間枠：用量が最大1時間まで調整される場合は5分ごと

鎮静スコアは、「修正観察者による覚醒/鎮静評価 (OAA/S) スコア」で評価されます。 以下のように 1 から 5 までの 5 つのスケールがあります。

  1. 普通の口調で名前を言うとすぐに反応する
  2. 普通の口調で話された名前に対する無気力な反応
  3. 名前を大声で、および/または繰り返し話した後にのみ反応する
  4. 軽く突いたり揺さぶったりした後にのみ反応する
  5. 軽い突っつきや揺れには反応しません

脊椎麻酔導入後、患者は TCI 装置を介してプロポフォールで鎮静されます。 注入量は、OAA/S スコアが 4 に達するまで 5 分ごとに調整されます。患者の OAA/S スコアは、鎮静中に注入量が調整されるまで評価されます。 同時に気道閉塞スコアが評価され、スコアが 4 に達した場合は投与量が減らされます。
用量が最大1時間まで調整される場合は5分ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道閉塞スコア
時間枠：用量が最大1時間まで調整される場合は5分ごと

気道閉塞スコアは次のように評価されます。

  1. 正常な呼吸
  2. 深呼吸
  3. いびきをかく
  4. 重度の気道閉塞

脊椎麻酔導入後、患者は TCI 装置を介してプロポフォールで鎮静されます。 注入量は、OAA/S スコアが 4 に達するまで 5 分ごとに調整されます。患者の OAA/S スコアは、鎮静中に注入量が調整されるまで評価されます。 同時に気道閉塞スコアが評価され、スコアが 4 に達した場合は投与量が減らされます。
用量が最大1時間まで調整される場合は5分ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

捜査官

  • 主任研究者：Dong Woo Han, MD, PhD、Yonsei University Gangnam Severance Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月27日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 3-2011-0247

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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