Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Populatie Farmacodynamische modellering van het kalmeringsmiddel en bijwerkingen van Propofol

27 juli 2015 bijgewerkt door: Yonsei University

Farmacodynamische populatiemodellering van het kalmerende middel en de bijwerkingen van propofol bij patiënten die spinale anesthesie ondergaan

Sedatie tijdens spinale anesthesie is zeer nuttig voor het comfort van de patiënt. Intermitterende bolus van kalmerend middel resulteert echter vaak in ongepaste sedatie die verschillende bijwerkingen met zich meebrengt, zoals ongemak voor de patiënt en apneu. Daarom zou het redelijk zijn om target-gecontroleerde infusie (TCI) te gebruiken om een ​​goede sedatie te geven zonder ernstige bijwerkingen.

In deze studie proberen de onderzoekers de juiste propofol-doelconcentratie te vinden met TCI-apparaat en een farmacodynamisch niet-lineair gemengd effectmodel op te bouwen tussen propofol-doelconcentratie en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die een operatie aan de onderste ledematen hebben ondergaan onder spinale anesthesie in het Gangnam Severance Hospital

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een operatie aan de onderste ledematen hebben ondergaan onder spinale anesthesie en die gesedeerd willen worden

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met doofheid, neurologische uitval, Glasgow-comaschaal van minder dan 15, voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie en die medicijnen gebruiken die verband houden met het centrale zenuwstelsel,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sedatiescore
Tijdsspanne: elke 5 minuten wanneer de dosis wordt aangepast tot maximaal 1 uur

De sedatiescore wordt beoordeeld met 'Modified Observer's assessment of alertness/sedation (OAA/S) score'. Het heeft 5 schalen van 1 tot 5 als volgt.

  1. reageert gemakkelijk op naam die op normale toon wordt uitgesproken
  2. lethargische reactie op naam die op normale toon wordt uitgesproken
  3. reageert alleen nadat de naam luid en/of herhaaldelijk is uitgesproken
  4. reageert alleen na licht aandringen of schudden
  5. reageert niet op licht porren of schudden

Na inductie van spinale anesthesie wordt de patiënt verdoofd met propofol via een TCI-apparaat. De infusiedosis wordt elke 5 minuten aangepast totdat de OAA/S-score 4 bereikt. De OAA/S-score van de patiënt wordt in de loop van de tijd beoordeeld en de infusiedosis wordt tijdens de sedatie aangepast. Tegelijkertijd wordt de luchtwegobstructiescore beoordeeld en als de score 4 bereikt, wordt de dosis verlaagd.
elke 5 minuten wanneer de dosis wordt aangepast tot maximaal 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
score luchtwegobstructie
Tijdsspanne: elke 5 minuten wanneer de dosis wordt aangepast tot maximaal 1 uur

De luchtwegobstructiescore wordt als volgt beoordeeld.

  1. normale ademhaling
  2. diepe ademhaling
  3. snurken
  4. ernstige luchtwegobstructie

Na inductie van spinale anesthesie wordt de patiënt verdoofd met propofol via een TCI-apparaat. De infusiedosis wordt elke 5 minuten aangepast totdat de OAA/S-score 4 bereikt. De OAA/S-score van de patiënt wordt in de loop van de tijd beoordeeld en de infusiedosis wordt tijdens de sedatie aangepast. Tegelijkertijd wordt de luchtwegobstructiescore beoordeeld en als de score 4 bereikt, wordt de dosis verlaagd.
elke 5 minuten wanneer de dosis wordt aangepast tot maximaal 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong Woo Han, MD, PhD, Yonsei University Gangnam Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 3-2011-0247

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren