Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Populationsfarmakodynamisk modellering av lugnande medel och biverkningar av propofol

27 juli 2015 uppdaterad av: Yonsei University

Populationsfarmakodynamisk modellering av sedativa och biverkningar av propofol hos patienter som genomgår spinalbedövning

Sedation under spinalbedövning är mycket användbart för patienternas komfort. Emellertid resulterar intermittent bolus av lugnande medel ofta i olämplig sedering som kommer med olika biverkningar såsom patienternas obehag och apné. Därför skulle det vara rimligt att använda målkontrollerad infusion (TCI) för att ge korrekt sedering utan allvarliga biverkningar.

I denna studie försöker forskarna hitta den lämpliga propofolmålkoncentrationen med TCI-anordning och bygga en farmakodynamisk icke-linjär blandad effektmodell mellan propofolmålkoncentration och biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter som har opererat nedre extremiteterna under ryggbedövning på Gangnam Severance Hospital

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som opereras nedre extremiteterna under ryggbedövning och som vill bli sövda

Exklusions kriterier:

  • patienter som har dövhet, neurologiskt underskott, Glasgow-komaskala mindre än 15, historia av läkemedelsallergi och som tar läkemedel relaterade till centrala nervsystemet,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sedering poäng
Tidsram: var 5:e minut när dosen justeras upp till 1 timme

Sedationspoäng kommer att bedömas med "Modified Observers bedömning av alertness/sedation (OAA/S)-poäng". Den har 5 skalor från 1 till 5 enligt följande.

  1. svarar lätt på namn som uttalas i normal ton
  2. slö reaktion på namn som uttalas i normal ton
  3. svarar endast efter att namnet uttalas högt och/eller upprepade gånger
  4. reagerar endast efter mild tilltryckning eller skakning
  5. svarar inte på lindriga knuffar eller skakningar

Efter induktion av spinalbedövning kommer patienten att bedövas med propofol via TCI-apparat. Infusionsdosen kommer att justeras var 5:e minut tills OAA/S-poängen når 4. Patientens OAA/S-poäng kommer att bedömas övertid. Infusionsdosen justeras under sedering. Samtidigt kommer poängen för luftvägsobstruktion att bedömas och om poängen når 4 kommer dosen att minskas.
var 5:e minut när dosen justeras upp till 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
poäng för luftvägsobstruktion
Tidsram: var 5:e minut när dosen justeras upp till 1 timme

Poäng för luftvägsobstruktion kommer att bedömas enligt följande.

  1. normal andning
  2. djupandning
  3. snarkning
  4. allvarlig luftvägsobstruktion

Efter induktion av spinalbedövning kommer patienten att bedövas med propofol via TCI-apparat. Infusionsdosen kommer att justeras var 5:e minut tills OAA/S-poängen når 4. Patientens OAA/S-poäng kommer att bedömas övertid. Infusionsdosen justeras under sedering. Samtidigt kommer poängen för luftvägsobstruktion att bedömas och om poängen når 4 kommer dosen att minskas.
var 5:e minut när dosen justeras upp till 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Utredare

  • Huvudutredare: Dong Woo Han, MD, PhD, Yonsei University Gangnam Severance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 3-2011-0247

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera