Populationspharmakodynamische Modellierung der Beruhigungsmittel und Nebenwirkungen von Propofol
Populationspharmakodynamische Modellierung der Beruhigungsmittel und Nebenwirkungen von Propofol bei Patienten, die sich einer Spinalanästhesie unterziehen
Die Sedierung während der Spinalanästhesie ist für das Wohlbefinden des Patienten sehr nützlich. Eine intermittierende Bolusgabe eines Sedativums führt jedoch häufig zu einer unangemessenen Sedierung, die mit verschiedenen Nebenwirkungen wie Unbehagen und Apnoe für den Patienten einhergeht. Daher wäre es sinnvoll, eine zielgerichtete Infusion (TCI) zu verwenden, um eine ordnungsgemäße Sedierung ohne schwerwiegende Nebenwirkungen zu gewährleisten.
In dieser Studie versuchen die Forscher, mit dem TCI-Gerät die geeignete Propofol-Zielkonzentration zu finden und ein pharmakodynamisches nichtlineares Mischeffektmodell zwischen Propofol-Zielkonzentration und Nebenwirkungen zu erstellen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Gangnam Severance Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Operation an den unteren Extremitäten unter Spinalanästhesie unterziehen und eine Sedierung wünschen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Taubheit, neurologischem Defizit, Glasgow-Koma-Skala unter 15, einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte und die Arzneimittel einnehmen, die das zentrale Nervensystem betreffen,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sedierungswert
Zeitfenster: alle 5 Minuten, wenn die Dosis bis zu 1 Stunde angepasst wird
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Der Sedierungs-Score wird anhand des „Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) Score“ bewertet. Es verfügt über 5 Skalen von 1 bis 5 wie folgt.
Nach Einleitung einer Spinalanästhesie wird der Patient über ein TCI-Gerät mit Propofol sediert. Die Infusionsdosis wird alle 5 Minuten angepasst, bis der OAA/S-Score 4 erreicht. Der OAA/S-Score des Patienten wird im Laufe der Zeit beurteilt, in der die Infusionsdosis während der Sedierung angepasst wird. Gleichzeitig wird der Wert der Atemwegsobstruktion beurteilt und bei einem Wert von 4 wird die Dosis reduziert. |
alle 5 Minuten, wenn die Dosis bis zu 1 Stunde angepasst wird
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Atemwegsobstruktion
Zeitfenster: alle 5 Minuten, wenn die Dosis bis zu 1 Stunde angepasst wird
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Der Wert für die Atemwegsobstruktion wird wie folgt bewertet.
Nach Einleitung einer Spinalanästhesie wird der Patient über ein TCI-Gerät mit Propofol sediert. Die Infusionsdosis wird alle 5 Minuten angepasst, bis der OAA/S-Score 4 erreicht. Der OAA/S-Score des Patienten wird im Laufe der Zeit beurteilt, in der die Infusionsdosis während der Sedierung angepasst wird. Gleichzeitig wird der Wert der Atemwegsobstruktion beurteilt und bei einem Wert von 4 wird die Dosis reduziert. |
alle 5 Minuten, wenn die Dosis bis zu 1 Stunde angepasst wird
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dong Woo Han, MD, PhD, Yonsei University Gangnam Severance Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 3-2011-0247
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