Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Популяционное фармакодинамическое моделирование седативных и побочных эффектов пропофола

27 июля 2015 г. обновлено: Yonsei University

Популяционное фармакодинамическое моделирование седативных и побочных эффектов пропофола у пациентов, перенесших спинномозговую анестезию

Седация во время спинальной анестезии очень полезна для комфорта пациентов. Однако прерывистый болюс седативного средства часто приводит к неадекватной седации, которая сопровождается различными побочными эффектами, такими как дискомфорт пациентов и апноэ. Поэтому было бы разумно использовать инфузию, контролируемую по целевому назначению (TCI), для обеспечения надлежащей седации без серьезных побочных эффектов.

В этом исследовании исследователи пытаются найти подходящую целевую концентрацию пропофола с помощью устройства TCI и построить фармакодинамическую нелинейную модель смешанного эффекта между целевой концентрацией пропофола и побочными эффектами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты, перенесшие операцию на нижних конечностях под спинальной анестезией в больнице Каннам Северанс

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, перенесшие операцию на нижних конечностях под спинальной анестезией и желающие получить седацию

Критерий исключения:

  • пациенты с глухотой, неврологическим дефицитом, комой по шкале Глазго менее 15, лекарственной аллергией в анамнезе и принимающие препараты, влияющие на центральную нервную систему,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка седации
Временное ограничение: каждые 5 минут при коррекции дозы до 1 часа

Показатель седации будет оцениваться с помощью «модифицированной оценки бдительности/седативного эффекта наблюдателя (OAA/S)». Он имеет 5 шкал от 1 до 5, как показано ниже.

  1. с готовностью реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном
  2. вялая реакция на имя, произнесенное нормальным тоном
  3. отвечает только после громкого и/или многократного произнесения имени
  4. реагирует только после легкого толчка или встряхивания
  5. не реагирует на легкое поглаживание или встряхивание

После индукции спинномозговой анестезии пациенту вводят пропофол через устройство TCI. Инфузионная доза будет корректироваться каждые 5 минут, пока показатель OAA/S не достигнет 4. Показатель OAA/S пациента будет оцениваться с течением времени, пока инфузионная доза корректируется во время седации. В то же время будет оцениваться оценка обструкции дыхательных путей, и если оценка достигнет 4, доза будет снижена.
каждые 5 минут при коррекции дозы до 1 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
показатель обструкции дыхательных путей
Временное ограничение: каждые 5 минут при коррекции дозы до 1 часа

Показатель обструкции дыхательных путей будет оцениваться следующим образом.

  1. нормальное дыхание
  2. глубокое дыхание
  3. храп
  4. тяжелая обструкция дыхательных путей

После индукции спинномозговой анестезии пациенту вводят пропофол через устройство TCI. Инфузионная доза будет корректироваться каждые 5 минут, пока показатель OAA/S не достигнет 4. Показатель OAA/S пациента будет оцениваться с течением времени, пока инфузионная доза корректируется во время седации. В то же время будет оцениваться оценка обструкции дыхательных путей, и если оценка достигнет 4, доза будет снижена.
каждые 5 минут при коррекции дозы до 1 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Следователи

  • Главный следователь: Dong Woo Han, MD, PhD, Yonsei University Gangnam Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 3-2011-0247

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться