Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Propofol szedatív és mellékhatásainak populációs farmakodinámiás modellezése

2015. július 27. frissítette: Yonsei University

A propofol szedatív és mellékhatásainak populációs farmakodinámiás modellezése spinális érzéstelenítésen átesett betegeknél

A gerinc érzéstelenítés alatti szedáció nagyon hasznos a betegek kényelméért. Az időszakos szedatív bólus azonban gyakran nem megfelelő szedációt eredményez, ami különféle mellékhatásokkal jár, mint például a betegek kellemetlen érzése és apnoéja. Ezért ésszerű lenne célirányos infúziót (TCI) használni a megfelelő szedáció biztosítása érdekében komoly mellékhatások nélkül.

Ebben a vizsgálatban a kutatók megpróbálják megtalálni a megfelelő propofol célkoncentrációt a TCI eszközzel, és felépíteni egy farmakodinámiás nemlineáris vegyes hatásmodellt a propofol célkoncentrációja és a mellékhatások között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

betegek, akik alsó végtagi műtéten estek át spinális érzéstelenítésben a Gangnam Severance kórházban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olyan betegek, akiknek alsó végtagi műtétet végeznek gerincvelő érzéstelenítésben, és akik nyugtatásra vágynak

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akiknek süketsége, neurológiai hiánya, 15-nél kisebb glasgow-i kóma skála van, a kórtörténetükben gyógyszerallergia van, és akik központi idegrendszeri hatású gyógyszereket szednek,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szedációs pontszám
Időkeret: 5 percenként, ha az adagot legfeljebb 1 órára módosítják

A szedációs pontszámot a „Módosított megfigyelő éberség/nyugtató értékelése (OAA/S) pontszám” alapján értékelik. 5 skálája van 1-től 5-ig, az alábbiak szerint.

  1. készségesen reagál a normál hangon kimondott névre
  2. letargikus válasz a normál hangon kimondott névre
  3. csak a név hangos és/vagy ismételt kimondása után válaszol
  4. csak enyhe lökdösődés vagy rázás után reagál
  5. nem reagál enyhe lökésre vagy rázásra

A spinális érzéstelenítés beindítása után a beteget propofollal szedálják TCI készüléken keresztül. Az infúziós adagot 5 percenként módosítják, amíg az OAA/S pontszám el nem éri a 4-et. A beteg OAA/S pontszámát időnként értékelik, és az infúzió adagját a szedáció során módosítják. Ezzel egyidejűleg értékelik a légúti obstrukció pontszámát, és ha a pontszám eléri a 4-et, az adagot csökkentik.
5 percenként, ha az adagot legfeljebb 1 órára módosítják

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
légúti obstrukció pontszám
Időkeret: 5 percenként, ha az adagot legfeljebb 1 órára módosítják

A légúti elzáródás pontszámát az alábbiak szerint értékeljük.

  1. normál légzés
  2. mély lélegzés
  3. horkolás
  4. súlyos légúti elzáródás

A spinális érzéstelenítés beindítása után a beteget propofollal szedálják TCI készüléken keresztül. Az infúziós adagot 5 percenként módosítják, amíg az OAA/S pontszám el nem éri a 4-et. A beteg OAA/S pontszámát időnként értékelik, és az infúzió adagját a szedáció során módosítják. Ezzel egyidejűleg értékelik a légúti obstrukció pontszámát, és ha a pontszám eléri a 4-et, az adagot csökkentik.
5 percenként, ha az adagot legfeljebb 1 órára módosítják

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dong Woo Han, MD, PhD, Yonsei University Gangnam Severance Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3-2011-0247

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel