Populationsfarmakodynamisk modellering af de beroligende og bivirkningerne af propofol
Populationsfarmakodynamisk modellering af sedativ og bivirkninger af propofol hos patienter, der gennemgår spinalbedøvelse
Sedation under spinal anæstesi er meget nyttig for patienternes komfort. Imidlertid resulterer intermitterende bolus af beroligende middel ofte i uhensigtsmæssig sedation, som kommer med forskellige bivirkninger såsom patienters ubehag og apnø. Derfor ville det være rimeligt at bruge target-controlled infusion (TCI) for at give ordentlig sedation uden alvorlige bivirkninger.
I denne undersøgelse forsøger efterforskerne at finde den passende propofol-målkoncentration med TCI-enhed og opbygge en farmakodynamisk ikke-lineær blandet effektmodel mellem propofolmålkoncentration og bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er opereret i underekstremiteter i spinalbedøvelse, og som ønsker at blive bedøvet
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der har døvhed, neurologisk underskud, Glasgow-coma-skala mindre end 15, historie med lægemiddelallergi, og som er på centralnervesystem-relaterede lægemidler,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sedationsscore
Tidsramme: hvert 5. minut, når dosis justeres op til 1 time
|
Sedationsscore vil blive vurderet med 'Modified Observer's assessment of alertness/sedation (OAA/S) score'. Den har 5 skalaer fra 1 til 5 som følger.
Efter induktion af spinal anæstesi vil patienten blive bedøvet med propofol via TCI-apparat. Infusionsdosis vil blive justeret hvert 5. minut, indtil OAA/S scoren når 4. Patientens OAA/S score vil blive vurderet over tid, infusionsdosis justeres under sedation. Samtidig vil luftvejsobstruktionsscore blive vurderet, og hvis scoren når 4, reduceres dosis. |
hvert 5. minut, når dosis justeres op til 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
score for luftvejsobstruktion
Tidsramme: hvert 5. minut, når dosis justeres op til 1 time
|
Score for luftvejsobstruktion vil blive vurderet som følger.
Efter induktion af spinal anæstesi vil patienten blive bedøvet med propofol via TCI-apparat. Infusionsdosis vil blive justeret hvert 5. minut, indtil OAA/S scoren når 4. Patientens OAA/S score vil blive vurderet over tid, infusionsdosis justeres under sedation. Samtidig vil luftvejsobstruktionsscore blive vurderet, og hvis scoren når 4, reduceres dosis. |
hvert 5. minut, når dosis justeres op til 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dong Woo Han, MD, PhD, Yonsei University Gangnam Severance Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 3-2011-0247
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .