Populační farmakodynamické modelování sedativních a vedlejších účinků propofolu
Populační farmakodynamické modelování sedativních a vedlejších účinků propofolu u pacientů podstupujících spinální anestezii
Sedace během spinální anestezie je velmi užitečná pro pohodlí pacientů. Intermitentní bolus sedativ však často vede k nepřiměřené sedaci, která přichází s různými vedlejšími účinky, jako je nepohodlí pacientů a apnoe. Proto by bylo rozumné použít cílově řízenou infuzi (TCI) k zajištění správné sedace bez závažných vedlejších účinků.
V této studii se výzkumníci snaží najít vhodnou cílovou koncentraci propofolu pomocí zařízení TCI a vytvořit farmakodynamický nelineární model se smíšeným účinkem mezi cílovou koncentrací propofolu a vedlejšími účinky.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří mají operaci dolních končetin ve spinální anestezii a kteří chtějí být sedativní
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří mají hluchotu, neurologický deficit, glasgowskou kómatu nižší než 15, anamnézu lékové alergie a kteří užívají léky související s centrálním nervovým systémem,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sedativní skóre
Časové okno: každých 5 minut, když se dávka upraví až na 1 hodinu
|
Skóre sedace bude posuzováno pomocí „hodnocení bdělosti/sedace (OAA/S) modifikovaného pozorovatele“. Má 5 stupnic od 1 do 5, jak je uvedeno dále.
Po navození spinální anestezie bude pacient sedován propofolem prostřednictvím TCI zařízení. Dávka infuze bude upravována každých 5 minut, dokud skóre OAA/S nedosáhne 4. Skóre OAA/S pacienta bude hodnoceno v průběhu času, kdy se dávka infuze upravuje během sedace. Současně bude hodnoceno skóre obstrukce dýchacích cest a pokud skóre dosáhne 4, bude dávka snížena. |
každých 5 minut, když se dávka upraví až na 1 hodinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre obstrukce dýchacích cest
Časové okno: každých 5 minut, když se dávka upraví až na 1 hodinu
|
Skóre obstrukce dýchacích cest bude hodnoceno následovně.
Po navození spinální anestezie bude pacient sedován propofolem prostřednictvím TCI zařízení. Dávka infuze bude upravována každých 5 minut, dokud skóre OAA/S nedosáhne 4. Skóre OAA/S pacienta bude hodnoceno v průběhu času, kdy se dávka infuze upravuje během sedace. Současně bude hodnoceno skóre obstrukce dýchacích cest a pokud skóre dosáhne 4, bude dávka snížena. |
každých 5 minut, když se dávka upraví až na 1 hodinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dong Woo Han, MD, PhD, Yonsei University Gangnam Severance Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 3-2011-0247
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .