Modellazione farmacodinamica della popolazione del sedativo e degli effetti collaterali del propofol
Modellazione farmacodinamica della popolazione del sedativo e degli effetti collaterali del propofol nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale
La sedazione durante l'anestesia spinale è molto utile per il comfort dei pazienti. Tuttavia, il bolo intermittente di sedativo si traduce spesso in una sedazione inappropriata che comporta vari effetti collaterali come il disagio e l'apnea del paziente. Pertanto, sarebbe ragionevole utilizzare l'infusione controllata dall'obiettivo (TCI) per fornire un'adeguata sedazione senza gravi effetti collaterali.
In questo studio, i ricercatori cercano di trovare la concentrazione target di propofol appropriata con il dispositivo TCI e costruiscono un modello di effetto misto non lineare farmacodinamico tra la concentrazione target di propofol e gli effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Gangnam Severance Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a chirurgia degli arti inferiori in anestesia spinale e che desiderano essere sedati
Criteri di esclusione:
- pazienti con sordità, deficit neurologico, scala del coma di Glasgow inferiore a 15, anamnesi di allergia ai farmaci e che assumono farmaci correlati al sistema nervoso centrale,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio di sedazione
Lasso di tempo: ogni 5 minuti quando la dose viene aggiustata fino a 1 ora
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Il punteggio di sedazione sarà valutato con il "Punteggio di vigilanza/sedazione modificato dall'osservatore (OAA/S)". Ha 5 scale da 1 a 5 come segue.
Dopo l'induzione dell'anestesia spinale, il paziente verrà sedato con propofol tramite dispositivo TCI. La dose di infusione sarà aggiustata ogni 5 minuti fino a quando il punteggio OAA/S non raggiunge 4. Il punteggio OAA/S del paziente sarà valutato nel tempo in cui la dose di infusione viene aggiustata durante la sedazione. Allo stesso tempo, verrà valutato il punteggio di ostruzione delle vie aeree e se il punteggio raggiunge 4, la dose verrà ridotta. |
ogni 5 minuti quando la dose viene aggiustata fino a 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio di ostruzione delle vie aeree
Lasso di tempo: ogni 5 minuti quando la dose viene aggiustata fino a 1 ora
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Il punteggio di ostruzione delle vie aeree sarà valutato come segue.
Dopo l'induzione dell'anestesia spinale, il paziente verrà sedato con propofol tramite dispositivo TCI. La dose di infusione sarà aggiustata ogni 5 minuti fino a quando il punteggio OAA/S non raggiunge 4. Il punteggio OAA/S del paziente sarà valutato nel tempo in cui la dose di infusione viene aggiustata durante la sedazione. Allo stesso tempo, verrà valutato il punteggio di ostruzione delle vie aeree e se il punteggio raggiunge 4, la dose verrà ridotta. |
ogni 5 minuti quando la dose viene aggiustata fino a 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dong Woo Han, MD, PhD, Yonsei University Gangnam Severance Hospital
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3-2011-0247
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