Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propofolin sedatiivisten ja sivuvaikutusten populaatiofarmakodynaaminen mallinnus

maanantai 27. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Yonsei University

Propofolin sedatiivisten ja sivuvaikutusten populaatiofarmakodynaaminen mallinnus potilailla, joille tehdään spinaalipuudutus

Sedaatio spinaalipuudutuksen aikana on erittäin hyödyllinen potilaiden mukavuuden kannalta. Jaksottainen rauhoittava bolus johtaa kuitenkin usein sopimattomaan sedaatioon, johon liittyy erilaisia ​​sivuvaikutuksia, kuten potilaiden epämukavuutta ja apneaa. Siksi olisi järkevää käyttää kohdekontrolloitua infuusiota (TCI) oikeanlaisen sedaation aikaansaamiseksi ilman vakavia sivuvaikutuksia.

Tässä tutkimuksessa tutkijat yrittävät löytää sopivan propofolin tavoitepitoisuuden TCI-laitteella ja rakentaa farmakodynaamisen epälineaarisen sekavaikutusmallin propofolin tavoitepitoisuuden ja sivuvaikutusten välille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, joille on tehty alaraajaleikkaus spinaalipuudutuksessa Gangnam Severance Hospitalissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joille tehdään alaraajaleikkaus spinaalipuudutuksessa ja jotka haluavat rauhoittua

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on kuurous, neurologinen vajaatoiminta, Glasgow'n kooma-asteikko alle 15, lääkeaineallergia ja jotka käyttävät keskushermostoon liittyviä lääkkeitä,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sedaation pisteet
Aikaikkuna: 5 minuutin välein, kun annosta säädetään enintään 1 tuntiin

Sedaatiopisteet arvioidaan 'Modified Observer's assessment of alerness/sedation (OAA/S) -pistemäärällä'. Siinä on 5 asteikkoa 1:stä 5:een seuraavasti.

  1. vastaa helposti sanottuun nimeen normaalilla äänellä
  2. letargia vastaus nimeen, joka puhutaan normaalilla äänellä
  3. vastaa vasta kun nimi on puhuttu äänekkäästi ja/tai toistuvasti
  4. reagoi vain lievän tönäyksen tai ravistelun jälkeen
  5. ei reagoi lievään tönäytykseen tai ravistukseen

Spinaalipuudutuksen induktion jälkeen potilas rauhoitetaan propofolilla TCI-laitteen kautta. Infuusioannosta säädetään 5 minuutin välein, kunnes OAA/S-pistemäärä saavuttaa 4. Potilaan OAA/S-pistemäärää arvioidaan yliajan, ja infuusioannosta säädetään sedaation aikana. Samanaikaisesti arvioidaan hengitysteiden tukkeumapisteet ja jos pistemäärä saavuttaa 4, annosta pienennetään.
5 minuutin välein, kun annosta säädetään enintään 1 tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hengitysteiden tukkeumapisteet
Aikaikkuna: 5 minuutin välein, kun annosta säädetään enintään 1 tuntiin

Hengitysteiden tukkeumapisteet arvioidaan seuraavasti.

  1. normaali hengitys
  2. syvä hengitys
  3. kuorsausta
  4. vakava hengitysteiden tukos

Spinaalipuudutuksen induktion jälkeen potilas rauhoitetaan propofolilla TCI-laitteen kautta. Infuusioannosta säädetään 5 minuutin välein, kunnes OAA/S-pistemäärä saavuttaa 4. Potilaan OAA/S-pistemäärää arvioidaan yliajan, ja infuusioannosta säädetään sedaation aikana. Samanaikaisesti arvioidaan hengitysteiden tukkeumapisteet ja jos pistemäärä saavuttaa 4, annosta pienennetään.
5 minuutin välein, kun annosta säädetään enintään 1 tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dong Woo Han, MD, PhD, Yonsei University Gangnam Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3-2011-0247

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa