Populacyjne modelowanie farmakodynamiczne działania uspokajającego i działań niepożądanych propofolu
Populacyjne modelowanie farmakodynamiczne działania uspokajającego i działań niepożądanych propofolu u pacjentów poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu
Sedacja podczas znieczulenia podpajęczynówkowego jest bardzo przydatna dla komfortu pacjentów. Jednak przerywany bolus środka uspokajającego często prowadzi do niewłaściwego uspokojenia, co wiąże się z różnymi skutkami ubocznymi, takimi jak dyskomfort pacjentów i bezdech. Dlatego uzasadnione byłoby zastosowanie wlewu kontrolowanego celem (TCI), aby zapewnić odpowiednią sedację bez poważnych skutków ubocznych.
W tym badaniu badacze próbują znaleźć odpowiednie docelowe stężenie propofolu za pomocą urządzenia TCI i zbudować farmakodynamiczny nieliniowy model efektu mieszanego między docelowym stężeniem propofolu a skutkami ubocznymi.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów po operacjach kończyn dolnych w znieczuleniu dolędźwiowym i chcących uzyskać środki uspokajające
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z głuchotą, deficytami neurologicznymi, śpiączką Glasgow poniżej 15, alergią na leki w wywiadzie oraz przyjmujący leki działające na ośrodkowy układ nerwowy,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik sedacji
Ramy czasowe: co 5 minut, gdy dawkę zwiększa się do 1 godziny
|
Wynik sedacji zostanie oceniony za pomocą „Zmodyfikowanej oceny czujności/sedacji (OAA/S) dokonanej przez obserwatora”. Ma 5 skal od 1 do 5, jak następuje.
Po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego pacjent zostanie uspokojony propofolem za pomocą urządzenia TCI. Dawka infuzji będzie dostosowywana co 5 minut, aż OAA/S osiągnie 4. Wynik OAA/S pacjenta będzie oceniany w miarę dostosowywania dawki infuzji podczas sedacji. W tym samym czasie zostanie oceniona ocena stopnia niedrożności dróg oddechowych i jeśli wynik osiągnie 4, dawka zostanie zmniejszona. |
co 5 minut, gdy dawkę zwiększa się do 1 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik niedrożności dróg oddechowych
Ramy czasowe: co 5 minut, gdy dawkę zwiększa się do 1 godziny
|
Wynik niedrożności dróg oddechowych zostanie oceniony w następujący sposób.
Po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego pacjent zostanie uspokojony propofolem za pomocą urządzenia TCI. Dawka infuzji będzie dostosowywana co 5 minut, aż OAA/S osiągnie 4. Wynik OAA/S pacjenta będzie oceniany w miarę dostosowywania dawki infuzji podczas sedacji. W tym samym czasie zostanie oceniona ocena stopnia niedrożności dróg oddechowych i jeśli wynik osiągnie 4, dawka zostanie zmniejszona. |
co 5 minut, gdy dawkę zwiększa się do 1 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dong Woo Han, MD, PhD, Yonsei University Gangnam Severance Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3-2011-0247
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .