中等度から重度の乾癬における脂肪肝疾患と肝線維症を評価する観察コホート研究 (CORE)
2017年8月3日 更新者：King's College London
脂肪肝疾患と線維症の有病率に影響を与える因子、および乾癬患者の治療に対する反応に影響を与える因子を評価するための観察コホート研究
• 主な目的と成果の尺度。
乾癬患者における脂肪肝疾患および肝線維症の有病率とそれらに寄与する要因を確立します。
超音波検査で診断される脂肪肝疾患。 肝線維症は、肝生検または一過性エラストグラフィー、超音波、プロコラーゲン-3-N末端ペプチド（P3NP）を含む線維症の血清マーカーを含む線維症の非侵襲的検査によって診断されます。
- 乾癬集団における肝線維症の非侵襲性マーカーを評価します。 すなわち、一過性エラストグラフィー、標準的な肝機能検査、および P3NP です。
- 乾癬患者の治療に対する反応に対する、乾癬の重症度およびメタボリックシンドロームなどの併存疾患の影響を評価します。
アンケートや医療記録のレビューを通じて収集された併存疾患に関するデータ。 治療に対する反応は、乾癬面積および重症度指数（PASI）、医師全体評価（PGA）および皮膚科ライフクオリティ指数（DLQI）を使用して評価されます。
- 研究対象者: 中等度から重度の乾癬患者 380 人が前向きに研究に参加します。
- 主任研究者: ジョナサン・バーカー教授。 共同研究者: キャサリン・スミス教授
- スポンサー/資金提供団体: ファイザーおよびガイズ アンド セント トーマス病院トラストの生物医学研究センター (BRC)
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation trust and King's College London
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
病院外来
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントをいただいた患者様
- 乾癬患者 - 慢性プラーク型乾癬。現在または過去に PASI が 10 以上であること。
- 18歳。年齢の
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えていない患者
- 18歳未満の患者。年齢の
- PASIが10未満の患者。
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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乾癬
三次紹介センターを受診している中等度から重度の乾癬患者。
患者は、アンケート、身長、体重、腹囲、空腹時血液の測定、腹部超音波検査、および一過性エラストグラフィーによって評価されます。
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肝線維化の予測因子として肝臓の硬さを測定するための非侵襲的ツール
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝線維症の参加者の数。
時間枠：入学後12ヶ月
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肝線維症は、一過性エラストグラフィーおよび標準的な肝機能検査およびP3NPを含む線維症の他の血清マーカーの使用によって評価されます。
少数のケースでは、肝生検と組織学の評価によって線維症が診断されます。
メタボリックシンドローム、アルコール、メトトレキサートの使用など、線維症発症の危険因子が評価されます。
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入学後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波検査で脂肪肝疾患と診断された参加者の数
時間枠：入学後12ヶ月以内
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脂肪肝疾患は、腹部超音波検査での脂肪変化の有無によって定義されます。
腹部肥満、糖尿病、アルコール使用などの脂肪肝疾患発症の危険因子が評価されます。
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入学後12ヶ月以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝線維症の非侵襲的検査の感度、特異度、尤度比
時間枠：入学後12ヶ月以内
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標準肝機能検査、P3NP、一過性エラストグラフィー、腹部超音波検査などの非侵襲性線維症マーカーの性能が、慢性尋常性乾癬患者のこのコホートで評価されます。
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入学後12ヶ月以内
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PASI および PGA スコアによって測定される治療に対する反応
時間枠：登録後 12 ～ 24 か月
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治療に対する反応は、医師全体評価 (PGA) PASI および DLQI によって測定されます。
評価される要素には、アンケートによって評価される人口統計データ、乾癬の病歴、併存疾患および家族歴が含まれます。
脂質と血糖の状態は空腹時の血液によって評価されます。
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登録後 12 ～ 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jonathan N Barker, BSC MD FRCP、King's College London
- スタディディレクター：Catherine H Smith, MD FRCP、Guys and St Thomas' Hospitals Foundation Trust and King's College London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nestle FO, Kaplan DH, Barker J. Psoriasis. N Engl J Med. 2009 Jul 30;361(5):496-509. doi: 10.1056/NEJMra0804595. No abstract available.
- Maybury CM, Jabbar-Lopez ZK, Wong T, Dhillon AP, Barker JN, Smith CH. Methotrexate and liver fibrosis in people with psoriasis: a systematic review of observational studies. Br J Dermatol. 2014 Jul;171(1):17-29. doi: 10.1111/bjd.12941. Epub 2014 Jul 15.
- Maybury CM, Samarasekera E, Douiri A, Barker JN, Smith CH. Diagnostic accuracy of noninvasive markers of liver fibrosis in patients with psoriasis taking methotrexate: a systematic review and meta-analysis. Br J Dermatol. 2014 Jun;170(6):1237-47. doi: 10.1111/bjd.12905.
- Samarasekera EJ, Smith CH; National Institute of Health and Care Excellence; Royal College of Physicians. Psoriasis: guidance on assessment and referral. Clin Med (Lond). 2014 Apr;14(2):178-82. doi: 10.7861/clinmedicine.14-2-178.
- Smith CH, Barker JN. Psoriasis and its management. BMJ. 2006 Aug 19;333(7564):380-4. doi: 10.1136/bmj.333.7564.380. No abstract available.
- Boehncke WH, Boehncke S, Schon MP. Managing comorbid disease in patients with psoriasis. BMJ. 2010 Jan 15;340:b5666. doi: 10.1136/bmj.b5666. No abstract available.
- Fonia A, Jackson K, Lereun C, Grant DM, Barker JN, Smith CH. A retrospective cohort study of the impact of biologic therapy initiation on medical resource use and costs in patients with moderate to severe psoriasis. Br J Dermatol. 2010 Oct;163(4):807-16. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.09944.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2012 Jun;166(6):1381. Br J Dermatol. 2014 Jan;170(1):226.
- Maybury CM, Porter HF, Kloczko E, Duckworth M, Cotton A, Thornberry K, Dew T, Crook M, Natas S, Miquel R, Lewis CM, Wong T, Smith CH, Barker JN. Prevalence of Advanced Liver Fibrosis in Patients With Severe Psoriasis. JAMA Dermatol. 2019 Sep 1;155(9):1028-1032. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.0721.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (予想される)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月3日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WS1851782
- 11/LO/1236 (その他の識別子：London REC reference number)
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