Observační kohortová studie hodnotící ztučnění jater a jaterní fibrózu u středně těžké až těžké psoriázy (CORE)
3. srpna 2017 aktualizováno: King's College London
Observační kohortová studie k hodnocení faktorů ovlivňujících prevalenci ztučnění jater a fibrózy a faktory ovlivňující odpověď na léčbu u pacientů s psoriázou
• Hlavní cíle a výsledná opatření.
Zjistěte prevalenci a faktory přispívající ke ztučnění jater a jaterní fibróze u pacientů s psoriázou.
Ztukovatění jater diagnostikované ultrazvukem. Jaterní fibróza diagnostikovaná jaterní biopsií nebo neinvazivními testy fibrózy včetně přechodné elastografie, ultrazvuku, sérových markerů fibrózy včetně prokolagen-3-N-terminálního peptidu (P3NP).
- Vyhodnoťte neinvazivní markery jaterní fibrózy u populace s psoriázou. Jmenovitě přechodná elastografie, standardní jaterní testy a P3NP.
- Zhodnoťte vliv závažnosti onemocnění psoriázy a komorbidit včetně metabolického syndromu na odpověď na léčbu u pacientů s psoriázou.
Údaje o komorbidních onemocněních shromážděné prostřednictvím dotazníků a kontroly lékařských záznamů. Odpověď na léčbu byla hodnocena pomocí globálního hodnocení lékařem (PGA) a indexu kvality života dermatologa (DLQI) pomocí indexu plochy a závažnosti psoriázy (PASI).
- Populace studie: Do studie bude prospektivně přijato 380 pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou.
- Hlavní vyšetřovatel: Profesor Jonathan Barker. Spoluřešitel: Profesorka Catherine Smithová
- Sponzor/financující organizace: Pfizer a Biomedical Research Center (BRC) ve společnosti Guys and St Thomas Hospitals Trust
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation trust and King's College London
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Nemocniční ambulance
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas
- Pacienti s psoriázou - chronická psoriáza plakového typu; PASI 10 nebo vyšší v současnosti nebo v minulosti.
- 18 let věku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nedali písemný informovaný souhlas
- Pacienti do 18 let. věku
- Pacienti s PASI méně než 10.
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Psoriáza
Pacienti se středně těžkou až těžkou psoriázou navštěvující terciární referenční centrum.
pacienti budou hodnoceni pomocí dotazníku, měření výšky, hmotnosti, obvodu pasu, krve nalačno, ultrazvuku břicha a přechodné elastografie.
|
neinvazivní nástroj pro měření ztuhlosti jater jako prediktor jaterní fibrózy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jaterní fibrózou.
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Jaterní fibróza bude hodnocena přechodnou elastografií a použitím standardních jaterních funkčních testů a dalších sérových markerů fibrózy včetně P3NP.
V menšině případů bude fibróza diagnostikována jaterní biopsií a histologickým vyšetřením.
Budou hodnoceny rizikové faktory pro rozvoj fibrózy včetně metabolického syndromu, užívání alkoholu a methotrexátu.
|
12 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s tukovým onemocněním jater diagnostikovaným ultrazvukem
Časové okno: Do 12 měsíců od zápisu
|
Tukové onemocnění jater bude definováno přítomností nebo nepřítomností tukových změn na ultrazvuku břicha.
Budou vyhodnoceny rizikové faktory pro rozvoj ztučnění jater včetně abdominální obezity, cukrovky a užívání alkoholu.
|
Do 12 měsíců od zápisu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost, specificita a poměry pravděpodobnosti neinvazivních testů jaterní fibrózy
Časové okno: Do 12 měsíců od zápisu
|
U této skupiny pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou bude hodnocena výkonnost neinvazivních markerů fibrózy včetně standardních jaterních testů, P3NP, přechodné elastografie a ultrazvuku břicha.
|
Do 12 měsíců od zápisu
|
|
Odpověď na léčbu měřená skóre PASI a PGA
Časové okno: 12-24 měsíců po zápisu
|
Odpověď na léčbu bude měřena pomocí globálního hodnocení lékaře (PGA) PASI a DLQI.
Mezi hodnocené faktory patří demografická data, historie psoriázy, komorbidní onemocnění a rodinná anamnéza hodnocená dotazníkem.
Stav lipidů a glykemie hodnocený pomocí krve nalačno.
|
12-24 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan N Barker, BSC MD FRCP, King's College London
- Ředitel studie: Catherine H Smith, MD FRCP, Guys and St Thomas' Hospitals Foundation Trust and King's College London
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nestle FO, Kaplan DH, Barker J. Psoriasis. N Engl J Med. 2009 Jul 30;361(5):496-509. doi: 10.1056/NEJMra0804595. No abstract available.
- Maybury CM, Jabbar-Lopez ZK, Wong T, Dhillon AP, Barker JN, Smith CH. Methotrexate and liver fibrosis in people with psoriasis: a systematic review of observational studies. Br J Dermatol. 2014 Jul;171(1):17-29. doi: 10.1111/bjd.12941. Epub 2014 Jul 15.
- Maybury CM, Samarasekera E, Douiri A, Barker JN, Smith CH. Diagnostic accuracy of noninvasive markers of liver fibrosis in patients with psoriasis taking methotrexate: a systematic review and meta-analysis. Br J Dermatol. 2014 Jun;170(6):1237-47. doi: 10.1111/bjd.12905.
- Samarasekera EJ, Smith CH; National Institute of Health and Care Excellence; Royal College of Physicians. Psoriasis: guidance on assessment and referral. Clin Med (Lond). 2014 Apr;14(2):178-82. doi: 10.7861/clinmedicine.14-2-178.
- Smith CH, Barker JN. Psoriasis and its management. BMJ. 2006 Aug 19;333(7564):380-4. doi: 10.1136/bmj.333.7564.380. No abstract available.
- Boehncke WH, Boehncke S, Schon MP. Managing comorbid disease in patients with psoriasis. BMJ. 2010 Jan 15;340:b5666. doi: 10.1136/bmj.b5666. No abstract available.
- Fonia A, Jackson K, Lereun C, Grant DM, Barker JN, Smith CH. A retrospective cohort study of the impact of biologic therapy initiation on medical resource use and costs in patients with moderate to severe psoriasis. Br J Dermatol. 2010 Oct;163(4):807-16. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.09944.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2012 Jun;166(6):1381. Br J Dermatol. 2014 Jan;170(1):226.
- Maybury CM, Porter HF, Kloczko E, Duckworth M, Cotton A, Thornberry K, Dew T, Crook M, Natas S, Miquel R, Lewis CM, Wong T, Smith CH, Barker JN. Prevalence of Advanced Liver Fibrosis in Patients With Severe Psoriasis. JAMA Dermatol. 2019 Sep 1;155(9):1028-1032. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.0721.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WS1851782
- 11/LO/1236 (Jiný identifikátor: London REC reference number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .