Megfigyelési kohorsz-tanulmány a zsíros májbetegség és a májfibrózis értékeléséről közepes és súlyos pikkelysömör esetén (CORE)
2017. augusztus 3. frissítette: King's College London
Megfigyelési kohorsz-tanulmány a zsírmájbetegség és -fibrózis előfordulását befolyásoló tényezők, valamint a pikkelysömörben szenvedő betegek kezelési reakcióját befolyásoló tényezők értékelésére
• Fő célkitűzések és eredménymutatók.
Határozza meg a zsírmájbetegség és a májfibrózis prevalenciáját és az ezekhez hozzájáruló tényezőket pikkelysömörben szenvedő betegeknél.
Ultrahanggal diagnosztizált zsírmájbetegség. Májbiopsziával vagy nem invazív fibrózistesztekkel diagnosztizált májfibrózis, beleértve az átmeneti elasztográfiát, ultrahangot, a fibrózis szérummarkereit, beleértve a prokollagén-3-N-terminális peptidet (P3NP).
- A májfibrózis non-invazív markereinek értékelése a pikkelysömör populációjában. Nevezetesen tranziens elasztográfia, standard májfunkciós tesztek és P3NP.
- Értékelje a pikkelysömör betegség súlyosságának és társbetegségeinek, beleértve a metabolikus szindrómát, hatását a pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésre adott válaszára.
Kérdőívekkel és orvosi feljegyzések áttekintésével gyűjtött adatok a társbetegségekről. A kezelésre adott választ a pikkelysömör területi és súlyossági indexének (PASI) az orvos globális értékelésének (PGA) és a bőrgyógyászati életminőség-indexnek (DLQI) a segítségével értékelték.
- Vizsgálati populáció: 380 közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő beteget vesznek fel a vizsgálatba.
- Vezető kutató: Jonathan Barker professzor. Társkutató: Catherine Smith professzor
- Szponzor/finanszírozó szervezet: Pfizer és Biomedical Research Center (BRC) a Guys and St Thomas Hospitals Trustnél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation trust and King's College London
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kórházi ambulancia
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akik írásos beleegyezésüket adták
- Psoriasisos betegek - krónikus plakk típusú pikkelysömör; PASI 10 vagy magasabb jelenleg vagy a múltban.
- 18 év életkorának
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem adtak írásos beleegyezésüket
- 18 év alatti betegek. életkorának
- 10-nél kisebb PASI-s betegek.
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pikkelysömör
Patients with medium to sever pikkelysömör, attending a tertiary referral center.
A betegeket kérdőívvel, magasság-, súly-, derékkörfogat-, éhgyomri vérvétellel, hasi ultrahanggal és tranziens elasztográfiával értékelik.
|
nem invazív eszköz a májmerevség mérésére, mint a májfibrózis előrejelzője
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Májfibrózisban szenvedők száma.
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
|
A májfibrózist tranziens elasztográfiával és standard májfunkciós tesztekkel, valamint a fibrózis egyéb szérummarkereivel, köztük a P3NP-vel értékelik.
Az esetek kisebb részében a fibrózist májbiopsziával és szövettani értékeléssel diagnosztizálják.
Fel kell mérni a fibrózis kialakulásának kockázati tényezőit, beleértve a metabolikus szindrómát, az alkohol- és a metotrexát-használatot.
|
12 hónappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ultrahanggal diagnosztizált zsírmájbetegségben szenvedők száma
Időkeret: A beiratkozástól számított 12 hónapon belül
|
A zsírmáj betegségét a zsíros elváltozások jelenléte vagy hiánya határozza meg a hasi ultrahangon.
Felmérik a zsírmájbetegség kialakulásának kockázati tényezőit, beleértve a hasi elhízást, a cukorbetegséget és az alkoholfogyasztást.
|
A beiratkozástól számított 12 hónapon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májfibrózis nem invazív tesztjeinek érzékenysége, specificitása és valószínűségi aránya
Időkeret: A beiratkozástól számított 12 hónapon belül
|
A krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek ebben a csoportjában értékelni fogják a fibrózis nem invazív markereinek teljesítményét, beleértve a standard májfunkciós teszteket, a P3NP-t, a tranziens elasztográfiát és a hasi ultrahangot.
|
A beiratkozástól számított 12 hónapon belül
|
|
A kezelésre adott válasz PASI és PGA pontszámokkal mérve
Időkeret: 12-24 hónappal a beiratkozást követően
|
A kezelésre adott választ az orvos globális értékelése (PGA) PASI és DLQI méri.
A vizsgált tényezők közé tartoznak a demográfiai adatok, a pikkelysömör-betegség előzményei, a társbetegségek és a kérdőíves családi anamnézis.
A lipid- és glikémiás állapot éhgyomri vérrel értékelve.
|
12-24 hónappal a beiratkozást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan N Barker, BSC MD FRCP, King's College London
- Tanulmányi igazgató: Catherine H Smith, MD FRCP, Guys and St Thomas' Hospitals Foundation Trust and King's College London
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nestle FO, Kaplan DH, Barker J. Psoriasis. N Engl J Med. 2009 Jul 30;361(5):496-509. doi: 10.1056/NEJMra0804595. No abstract available.
- Maybury CM, Jabbar-Lopez ZK, Wong T, Dhillon AP, Barker JN, Smith CH. Methotrexate and liver fibrosis in people with psoriasis: a systematic review of observational studies. Br J Dermatol. 2014 Jul;171(1):17-29. doi: 10.1111/bjd.12941. Epub 2014 Jul 15.
- Maybury CM, Samarasekera E, Douiri A, Barker JN, Smith CH. Diagnostic accuracy of noninvasive markers of liver fibrosis in patients with psoriasis taking methotrexate: a systematic review and meta-analysis. Br J Dermatol. 2014 Jun;170(6):1237-47. doi: 10.1111/bjd.12905.
- Samarasekera EJ, Smith CH; National Institute of Health and Care Excellence; Royal College of Physicians. Psoriasis: guidance on assessment and referral. Clin Med (Lond). 2014 Apr;14(2):178-82. doi: 10.7861/clinmedicine.14-2-178.
- Smith CH, Barker JN. Psoriasis and its management. BMJ. 2006 Aug 19;333(7564):380-4. doi: 10.1136/bmj.333.7564.380. No abstract available.
- Boehncke WH, Boehncke S, Schon MP. Managing comorbid disease in patients with psoriasis. BMJ. 2010 Jan 15;340:b5666. doi: 10.1136/bmj.b5666. No abstract available.
- Fonia A, Jackson K, Lereun C, Grant DM, Barker JN, Smith CH. A retrospective cohort study of the impact of biologic therapy initiation on medical resource use and costs in patients with moderate to severe psoriasis. Br J Dermatol. 2010 Oct;163(4):807-16. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.09944.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2012 Jun;166(6):1381. Br J Dermatol. 2014 Jan;170(1):226.
- Maybury CM, Porter HF, Kloczko E, Duckworth M, Cotton A, Thornberry K, Dew T, Crook M, Natas S, Miquel R, Lewis CM, Wong T, Smith CH, Barker JN. Prevalence of Advanced Liver Fibrosis in Patients With Severe Psoriasis. JAMA Dermatol. 2019 Sep 1;155(9):1028-1032. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.0721.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WS1851782
- 11/LO/1236 (Egyéb azonosító: London REC reference number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .