Uno studio osservazionale di coorte che valuta la steatosi epatica e la fibrosi epatica nella psoriasi da moderata a grave (CORE)
3 agosto 2017 aggiornato da: King's College London
Uno studio osservazionale di coorte per valutare i fattori che influenzano la prevalenza della steatosi epatica e della fibrosi e i fattori che influenzano la risposta al trattamento nei pazienti con psoriasi
• Obiettivi principali e misure di risultato.
Stabilire la prevalenza e i fattori che contribuiscono alla steatosi epatica e alla fibrosi epatica nei pazienti con psoriasi.
Malattia del fegato grasso diagnosticata tramite ecografia. Fibrosi epatica diagnosticata mediante biopsia epatica o test non invasivi di fibrosi tra cui elastografia transitoria, ecografia, marcatori sierici di fibrosi incluso il peptide procollagene-3-N-terminale (P3NP).
- Valutare i marcatori non invasivi della fibrosi epatica nella popolazione con psoriasi. Vale a dire elastografia transitoria, test di funzionalità epatica standard e P3NP.
- Valutare l'impatto della gravità della malattia della psoriasi e delle comorbilità, inclusa la sindrome metabolica, sulla risposta al trattamento nei pazienti con psoriasi.
Dati sulla malattia in comorbilità raccolti attraverso questionari e revisione delle cartelle cliniche. Risposta al trattamento valutata utilizzando l'indice di area e gravità della psoriasi (PASI), la valutazione globale del medico (PGA) e l'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI).
- Popolazione dello studio: 380 pazienti con psoriasi da moderata a grave saranno reclutati in modo prospettico nello studio.
- Investigatore capo: il professor Jonathan Barker. Co-investigatore: Professoressa Catherine Smith
- Sponsor/organizzazione finanziatrice: Pfizer e Biomedical Research Center (BRC) presso Guys and St Thomas Hospitals Trust
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation trust and King's College London
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Ambulatorio ospedaliero
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto
- Pazienti affetti da psoriasi - psoriasi cronica a placche; PASI di 10 o superiore attualmente o in passato.
- 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno fornito il consenso informato scritto
- Pazienti sotto i 18 anni. di età
- Pazienti con un PASI inferiore a 10.
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Psoriasi
Pazienti con psoriasi da moderata a grave che frequentano un centro di riferimento terziario.
i pazienti saranno valutati con un questionario, misurazione di altezza, peso, circonferenza della vita, sangue a digiuno, ecografia addominale ed elastografia transitoria.
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uno strumento non invasivo per misurare la rigidità epatica come predittore di fibrosi epatica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con fibrosi epatica.
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
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La fibrosi epatica sarà valutata mediante elastografia transitoria e l'uso di test di funzionalità epatica standard e altri marcatori sierici di fibrosi tra cui P3NP.
In una minoranza di casi la fibrosi sarà diagnosticata mediante biopsia epatica e valutazione istologica.
Saranno valutati i fattori di rischio per lo sviluppo della fibrosi, inclusa la sindrome metabolica, l'uso di alcol e metotrexato.
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12 mesi dall'immatricolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con steatosi epatica diagnosticata mediante ecografia
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'immatricolazione
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La malattia del fegato grasso sarà definita dalla presenza o dall'assenza di cambiamenti grassi sull'ecografia addominale.
Saranno valutati i fattori di rischio per lo sviluppo della steatosi epatica tra cui l'obesità addominale, il diabete e l'uso di alcol.
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Entro 12 mesi dall'immatricolazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporti di sensibilità, specificità e verosimiglianza dei test non invasivi di fibrosi epatica
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'immatricolazione
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In questa coorte di pazienti con psoriasi a placche cronica saranno valutate le prestazioni dei marcatori non invasivi di fibrosi, inclusi test standard di funzionalità epatica, P3NP, elastografia transitoria ed ecografia addominale.
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Entro 12 mesi dall'immatricolazione
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Risposta al trattamento misurata dai punteggi PASI e PGA
Lasso di tempo: 12-24 mesi dopo l'iscrizione
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La risposta al trattamento sarà misurata dalla valutazione globale del medico (PGA) PASI e DLQI.
I fattori valutati includono i dati demografici, la storia della malattia della psoriasi, la malattia in comorbilità e la storia familiare valutata mediante questionario.
Stato lipidico e glicemico valutato da sangue a digiuno.
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12-24 mesi dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan N Barker, BSC MD FRCP, King's College London
- Direttore dello studio: Catherine H Smith, MD FRCP, Guys and St Thomas' Hospitals Foundation Trust and King's College London
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nestle FO, Kaplan DH, Barker J. Psoriasis. N Engl J Med. 2009 Jul 30;361(5):496-509. doi: 10.1056/NEJMra0804595. No abstract available.
- Maybury CM, Jabbar-Lopez ZK, Wong T, Dhillon AP, Barker JN, Smith CH. Methotrexate and liver fibrosis in people with psoriasis: a systematic review of observational studies. Br J Dermatol. 2014 Jul;171(1):17-29. doi: 10.1111/bjd.12941. Epub 2014 Jul 15.
- Maybury CM, Samarasekera E, Douiri A, Barker JN, Smith CH. Diagnostic accuracy of noninvasive markers of liver fibrosis in patients with psoriasis taking methotrexate: a systematic review and meta-analysis. Br J Dermatol. 2014 Jun;170(6):1237-47. doi: 10.1111/bjd.12905.
- Samarasekera EJ, Smith CH; National Institute of Health and Care Excellence; Royal College of Physicians. Psoriasis: guidance on assessment and referral. Clin Med (Lond). 2014 Apr;14(2):178-82. doi: 10.7861/clinmedicine.14-2-178.
- Smith CH, Barker JN. Psoriasis and its management. BMJ. 2006 Aug 19;333(7564):380-4. doi: 10.1136/bmj.333.7564.380. No abstract available.
- Boehncke WH, Boehncke S, Schon MP. Managing comorbid disease in patients with psoriasis. BMJ. 2010 Jan 15;340:b5666. doi: 10.1136/bmj.b5666. No abstract available.
- Fonia A, Jackson K, Lereun C, Grant DM, Barker JN, Smith CH. A retrospective cohort study of the impact of biologic therapy initiation on medical resource use and costs in patients with moderate to severe psoriasis. Br J Dermatol. 2010 Oct;163(4):807-16. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.09944.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2012 Jun;166(6):1381. Br J Dermatol. 2014 Jan;170(1):226.
- Maybury CM, Porter HF, Kloczko E, Duckworth M, Cotton A, Thornberry K, Dew T, Crook M, Natas S, Miquel R, Lewis CM, Wong T, Smith CH, Barker JN. Prevalence of Advanced Liver Fibrosis in Patients With Severe Psoriasis. JAMA Dermatol. 2019 Sep 1;155(9):1028-1032. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.0721.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WS1851782
- 11/LO/1236 (Altro identificatore: London REC reference number)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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