Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele cohortstudie ter evaluatie van leververvetting en leverfibrose bij matige tot ernstige psoriasis (CORE)

3 augustus 2017 bijgewerkt door: King's College London

Een observationele cohortstudie om factoren te evalueren die van invloed zijn op de prevalentie van leververvetting en fibrose en factoren die van invloed zijn op de respons op behandeling bij patiënten met psoriasis

• Belangrijkste doelstellingen en resultaatmetingen.

  1. Stel de prevalentie vast van en factoren die bijdragen aan leververvetting en leverfibrose bij patiënten met psoriasis.

    Vette leverziekte gediagnosticeerd via echografie. Leverfibrose gediagnosticeerd door leverbiopsie of niet-invasieve tests van fibrose, waaronder voorbijgaande elastografie, echografie, serummarkers van fibrose, waaronder procollageen-3-N-terminaal peptide (P3NP).

  2. Evalueer niet-invasieve markers van leverfibrose bij de psoriasispopulatie. Namelijk voorbijgaande elastografie, standaard leverfunctietesten en P3NP.
  3. Evalueer de impact van de ernst van de ziekte van psoriasis en comorbiditeiten, waaronder het metabool syndroom, op de respons op de behandeling bij patiënten met psoriasis.

Gegevens over comorbide ziekten verzameld door middel van vragenlijsten en beoordeling van medische dossiers. Respons op behandeling beoordeeld aan de hand van de psoriasis area and gravity index (PASI), de global assessment van de arts (PGA) en de dermatology life quality index (DLQI).

  • Studiepopulatie: 380 patiënten met matige tot ernstige psoriasis zullen prospectief worden gerekruteerd voor de studie.
  • Hoofdonderzoeker: professor Jonathan Barker. Mede-onderzoeker: professor Catherine Smith
  • Sponsor/financierende organisatie: Pfizer en Biomedical Research Center (BRC) bij Guys and St Thomas Hospitals Trust

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation trust and King's College London

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ziekenhuis polikliniek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Psoriasispatiënten - chronische plaque-type psoriasis; PASI van 10 of hoger, momenteel of in het verleden.
  • 18 jaar. oud

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Patiënten jonger dan 18 jaar. oud
  • Patiënten met een PASI van minder dan 10.
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Psoriasis
Patiënten met matige tot ernstige psoriasis die een tertiair verwijzingscentrum bezoeken. patiënten zullen worden geëvalueerd met een vragenlijst, meting van lengte, gewicht, tailleomtrek, nuchtere bloedwaarden, echografie van de buik en voorbijgaande elastografie.
Apparaat: Voorbijgaande elastografie
een niet-invasief hulpmiddel voor het meten van leverstijfheid als voorspeller van leverfibrose
Andere namen:
  • Fibroscan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met leverfibrose.
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Leverfibrose zal worden beoordeeld door voorbijgaande elastografie en het gebruik van standaard leverfunctietesten en andere serummarkers van fibrose, waaronder P3NP. In een minderheid van de gevallen zal fibrose worden gediagnosticeerd door leverbiopsie en evaluatie van histologie. Risicofactoren voor de ontwikkeling van fibrose, waaronder metabool syndroom, alcohol- en methotrexaatgebruik, zullen worden geëvalueerd.
12 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met leververvetting, gediagnosticeerd door middel van echografie
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na inschrijving
Vette leverziekte wordt bepaald door de aanwezigheid of afwezigheid van vettige veranderingen op abdominale echografie. Risicofactoren voor de ontwikkeling van leververvetting, waaronder abdominale obesitas, diabetes en alcoholgebruik, zullen worden geëvalueerd.
Binnen 12 maanden na inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheids-, specificiteits- en waarschijnlijkheidsratio's van niet-invasieve tests van leverfibrose
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na inschrijving
De prestaties van niet-invasieve markers van fibrose, waaronder standaard leverfunctietesten, P3NP, voorbijgaande elastografie en abdominale echografie, zullen worden beoordeeld in dit cohort van patiënten met chronische plaque psoriasis.
Binnen 12 maanden na inschrijving
Respons op behandeling gemeten aan de hand van PASI- en PGA-scores
Tijdsspanne: 12-24 maanden na inschrijving
De respons op de behandeling zal worden gemeten door PASI en DLQI van de arts (PGA). Factoren die worden beoordeeld, zijn onder meer demografische gegevens, ziektegeschiedenis van psoriasis, comorbide ziekte en familiegeschiedenis beoordeeld door middel van een vragenlijst. Lipide- en glycemische status beoordeeld door nuchter bloed.
12-24 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan N Barker, BSC MD FRCP, King's College London
  • Studie directeur: Catherine H Smith, MD FRCP, Guys and St Thomas' Hospitals Foundation Trust and King's College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WS1851782
  • 11/LO/1236 (Andere identificatie: London REC reference number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vette lever

Klinische onderzoeken op Voorbijgaande elastografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren