Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnollinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan rasvamaksasairauksia ja maksafibroosia kohtalaisen vaikeassa psoriaasissa (CORE)

torstai 3. elokuuta 2017 päivittänyt: King's College London

Havaintokohorttitutkimus rasvamaksasairauksien ja -fibroosin esiintyvyyteen vaikuttavien tekijöiden sekä psoriaasipotilaiden hoitovasteeseen vaikuttavien tekijöiden arvioimiseksi

• Päätavoitteet ja tulosmittarit.

  1. Selvitä rasvamaksasairauden ja maksafibroosin esiintyvyys ja niihin vaikuttavat tekijät psoriaasipotilailla.

    Rasvamaksasairaus diagnosoitu ultraäänellä. Maksafibroosi, joka on diagnosoitu maksakoepalalla tai ei-invasiivisilla fibroosikokeilla, mukaan lukien ohimenevä elastografia, ultraääni, fibroosin seerumimarkkerit, mukaan lukien prokollageeni-3-N-terminaalinen peptidi (P3NP).

  2. Arvioi ei-invasiiviset maksafibroosin merkkiaineet psoriaasipopulaatiossa. Nimittäin ohimenevä elastografia, normaalit maksan toimintakokeet ja P3NP.
  3. Arvioi psoriaasin vaikeusasteen ja samanaikaisten sairauksien, mukaan lukien metabolinen oireyhtymä, vaikutusta hoitovasteeseen psoriaasipotilailla.

Tiedot rinnakkaissairauksista kerättiin kyselylomakkeilla ja potilaskertomusten tarkastelulla. Hoitovaste on arvioitu käyttämällä psoriaasin alue- ja vaikeusindeksiä (PASI), lääkärin yleisarviointia (PGA) ja ihotautien elämänlaatuindeksiä (DLQI).

  • Tutkimuspopulaatio: 380 potilasta, joilla on keskivaikea tai vaikea psoriaasi, otetaan mukaan tutkimukseen.
  • Päätutkija: Professori Jonathan Barker. Osatutkija: professori Catherine Smith
  • Sponsori/rahoitusorganisaatio: Pfizer ja Biomedical Research Center (BRC) Guys and St Thomas Hospitals Trustissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation trust and King's College London

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaalan poliklinikka

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Psoriasispotilaat - krooninen plakkityyppinen psoriaasi; PASI 10 tai enemmän tällä hetkellä tai aiemmin.
  • 18 v. iästä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole antaneet kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Alle 18-vuotiaat potilaat. iästä
  • Potilaat, joiden PASI on alle 10.
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Psoriasis
Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea psoriaasi, jotka käyvät kolmannen asteen lähetekeskuksessa. Potilaat arvioidaan kyselylomakkeella, mittaamalla pituus, paino, vyötärön ympärysmitta, paastoveri, vatsan ultraääni ja ohimenevä elastografia.
Laite: Ohimenevä elastografia
ei-invasiivinen työkalu maksan jäykkyyden mittaamiseen maksafibroosin ennustajana
Muut nimet:
  • Fibroscan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksafibroosia sairastavien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Maksafibroosi arvioidaan ohimenevällä elastografialla ja käyttämällä tavanomaisia ​​maksan toimintakokeita ja muita fibroosin seerumimarkkereita, mukaan lukien P3NP. Pienissä tapauksissa fibroosi diagnosoidaan maksabiopsialla ja histologisella arvioinnilla. Fibroosin kehittymisen riskitekijät, mukaan lukien metabolinen oireyhtymä, alkoholin ja metotreksaatin käyttö, arvioidaan.
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ultraäänellä diagnosoidun rasvamaksasairauden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
Rasvamaksasairaus määritellään rasvakudosmuutosten esiintymisen tai puuttumisen perusteella vatsan ultraäänitutkimuksessa. Rasvamaksasairauksien kehittymisen riskitekijät, mukaan lukien vatsan liikalihavuus, diabetes ja alkoholin käyttö, arvioidaan.
12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksafibroosin noninvasiivisten testien herkkyys, spesifisyys ja todennäköisyyssuhteet
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
Ei-invasiivisten fibroosin merkkiaineiden, mukaan lukien normaalit maksan toimintakokeet, P3NP, ohimenevä elastografia ja vatsan ultraääni, suorituskykyä arvioidaan tässä potilasryhmässä, jolla on krooninen plakkipsoriaasi.
12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
Hoitovaste mitattuna PASI- ja PGA-pisteillä
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Hoitovastetta mitataan lääkärin yleisarvioinnin (PGA) PASI:n ja DLQI:n avulla. Arvioituja tekijöitä ovat demografiset tiedot, psoriaasin historia, rinnakkaissairaudet ja kyselylomakkeella arvioitu sukuhistoria. Lipidi- ja glykeeminen tila mitattuna paastoverillä.
12-24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King's College London

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan N Barker, BSC MD FRCP, King's College London
  • Opintojohtaja: Catherine H Smith, MD FRCP, Guys and St Thomas' Hospitals Foundation Trust and King's College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WS1851782
  • 11/LO/1236 (Muu tunniste: London REC reference number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rasvamaksa

Kliiniset tutkimukset Ohimenevä elastografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa