Une étude de cohorte observationnelle évaluant la stéatose hépatique et la fibrose hépatique dans le psoriasis modéré à sévère (CORE)
3 août 2017 mis à jour par: King's College London
Une étude de cohorte observationnelle pour évaluer les facteurs affectant la prévalence de la stéatose hépatique et de la fibrose et les facteurs affectant la réponse au traitement chez les patients atteints de psoriasis
• Principaux objectifs et mesures des résultats.
Établir la prévalence et les facteurs contribuant à la stéatose hépatique et à la fibrose hépatique chez les patients atteints de psoriasis.
Maladie du foie gras diagnostiquée par échographie. Fibrose hépatique diagnostiquée par une biopsie hépatique ou des tests non invasifs de fibrose, y compris l'élastographie transitoire, l'échographie, les marqueurs sériques de la fibrose, y compris le peptide procollagène-3-N-terminal (P3NP).
- Évaluer les marqueurs non invasifs de la fibrose hépatique dans la population atteinte de psoriasis. À savoir l'élastographie transitoire, les tests standard de la fonction hépatique et le P3NP.
- Évaluer l'impact de la gravité de la maladie du psoriasis et des comorbidités, y compris le syndrome métabolique, sur la réponse au traitement chez les patients atteints de psoriasis.
Données sur les maladies comorbides recueillies au moyen de questionnaires et examen des dossiers médicaux. Réponse au traitement évaluée à l'aide de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI), de l'évaluation globale du médecin (PGA) et de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI).
- Population étudiée : 380 patients atteints de psoriasis modéré à sévère seront recrutés de manière prospective pour l'étude.
- Investigateur principal : Professeur Jonathan Barker. Co-investigateur : Professeur Catherine Smith
- Sponsor/organisme de financement : Pfizer et le Centre de recherche biomédicale (BRC) du Guys and St Thomas Hospitals Trust
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation trust and King's College London
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Clinique externe de l'hôpital
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit
- Patients atteints de psoriasis - psoriasis chronique en plaques ; PASI de 10 ou plus actuellement ou dans le passé.
- 18 ans. de l'âge
Critère d'exclusion:
- Patients n'ayant pas donné leur consentement éclairé écrit
- Patients de moins de 18 ans. de l'âge
- Patients avec un PASI inférieur à 10.
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Psoriasis
Patients atteints de psoriasis modéré à sévère fréquentant un centre de référence tertiaire.
les patients seront évalués avec un questionnaire, la mesure de la taille, du poids, du tour de taille, des analyses de sang à jeun, une échographie abdominale et une élastographie transitoire.
|
un outil non invasif pour mesurer la rigidité du foie en tant que prédicteur de la fibrose hépatique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants atteints de fibrose hépatique.
Délai: 12 mois après l'inscription
|
La fibrose hépatique sera évaluée par élastographie transitoire et l'utilisation de tests standard de la fonction hépatique et d'autres marqueurs sériques de la fibrose, y compris P3NP.
Dans une minorité de cas, la fibrose sera diagnostiquée par biopsie hépatique et évaluation histologique.
Les facteurs de risque de développement de la fibrose, notamment le syndrome métabolique, l'alcool et la consommation de méthotrexate, seront évalués.
|
12 mois après l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants atteints de stéatose hépatique diagnostiquée par échographie
Délai: Dans les 12 mois suivant l'inscription
|
La stéatose hépatique sera définie par la présence ou l'absence de modifications graisseuses à l'échographie abdominale.
Les facteurs de risque de développement de la stéatose hépatique, notamment l'obésité abdominale, le diabète et la consommation d'alcool, seront évalués.
|
Dans les 12 mois suivant l'inscription
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité, spécificité et rapports de vraisemblance des tests non invasifs de fibrose hépatique
Délai: Dans les 12 mois suivant l'inscription
|
La performance des marqueurs non invasifs de la fibrose, y compris les tests standard de la fonction hépatique, le P3NP, l'élastographie transitoire et l'échographie abdominale, sera évaluée dans cette cohorte de patients atteints de psoriasis en plaques chronique.
|
Dans les 12 mois suivant l'inscription
|
|
Réponse au traitement mesurée par les scores PASI et PGA
Délai: 12 à 24 mois après l'inscription
|
La réponse au traitement sera mesurée par l'évaluation globale du médecin (PGA) PASI et DLQI.
Les facteurs évalués comprennent les données démographiques, les antécédents de psoriasis, les maladies comorbides et les antécédents familiaux évalués par questionnaire.
Bilan lipidique et glycémique évalué par des prises de sang à jeun.
|
12 à 24 mois après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan N Barker, BSC MD FRCP, King's College London
- Directeur d'études: Catherine H Smith, MD FRCP, Guys and St Thomas' Hospitals Foundation Trust and King's College London
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nestle FO, Kaplan DH, Barker J. Psoriasis. N Engl J Med. 2009 Jul 30;361(5):496-509. doi: 10.1056/NEJMra0804595. No abstract available.
- Maybury CM, Jabbar-Lopez ZK, Wong T, Dhillon AP, Barker JN, Smith CH. Methotrexate and liver fibrosis in people with psoriasis: a systematic review of observational studies. Br J Dermatol. 2014 Jul;171(1):17-29. doi: 10.1111/bjd.12941. Epub 2014 Jul 15.
- Maybury CM, Samarasekera E, Douiri A, Barker JN, Smith CH. Diagnostic accuracy of noninvasive markers of liver fibrosis in patients with psoriasis taking methotrexate: a systematic review and meta-analysis. Br J Dermatol. 2014 Jun;170(6):1237-47. doi: 10.1111/bjd.12905.
- Samarasekera EJ, Smith CH; National Institute of Health and Care Excellence; Royal College of Physicians. Psoriasis: guidance on assessment and referral. Clin Med (Lond). 2014 Apr;14(2):178-82. doi: 10.7861/clinmedicine.14-2-178.
- Smith CH, Barker JN. Psoriasis and its management. BMJ. 2006 Aug 19;333(7564):380-4. doi: 10.1136/bmj.333.7564.380. No abstract available.
- Boehncke WH, Boehncke S, Schon MP. Managing comorbid disease in patients with psoriasis. BMJ. 2010 Jan 15;340:b5666. doi: 10.1136/bmj.b5666. No abstract available.
- Fonia A, Jackson K, Lereun C, Grant DM, Barker JN, Smith CH. A retrospective cohort study of the impact of biologic therapy initiation on medical resource use and costs in patients with moderate to severe psoriasis. Br J Dermatol. 2010 Oct;163(4):807-16. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.09944.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2012 Jun;166(6):1381. Br J Dermatol. 2014 Jan;170(1):226.
- Maybury CM, Porter HF, Kloczko E, Duckworth M, Cotton A, Thornberry K, Dew T, Crook M, Natas S, Miquel R, Lewis CM, Wong T, Smith CH, Barker JN. Prevalence of Advanced Liver Fibrosis in Patients With Severe Psoriasis. JAMA Dermatol. 2019 Sep 1;155(9):1028-1032. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.0721.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2014
Première publication (Estimation)
25 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WS1851782
- 11/LO/1236 (Autre identifiant: London REC reference number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .