Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne badanie kohortowe oceniające stłuszczenie wątroby i zwłóknienie wątroby w łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (CORE)

3 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: King's College London

Obserwacyjne badanie kohortowe w celu oceny czynników wpływających na częstość występowania stłuszczeniowej choroby wątroby i zwłóknienia oraz czynników wpływających na odpowiedź na leczenie u pacjentów z łuszczycą

• Główne cele i mierniki wyników.

  1. Ustalenie częstości występowania i czynników przyczyniających się do stłuszczenia wątroby i zwłóknienia wątroby u pacjentów z łuszczycą.

    Stłuszczeniowa choroba wątroby diagnozowana za pomocą USG. Zwłóknienie wątroby rozpoznane na podstawie biopsji wątroby lub nieinwazyjnych testów zwłóknienia, w tym przejściowej elastografii, ultrasonografii, markerów zwłóknienia w surowicy, w tym 3-N-końcowego peptydu prokolagenu (P3NP).

  2. Ocena nieinwazyjnych markerów włóknienia wątroby w populacji chorych na łuszczycę. Mianowicie elastografia przejściowa, standardowe testy czynnościowe wątroby i P3NP.
  3. Ocena wpływu ciężkości choroby łuszczycowej i chorób współistniejących, w tym zespołu metabolicznego, na odpowiedź na leczenie u pacjentów z łuszczycą.

Dane dotyczące chorób współistniejących zebrane za pomocą kwestionariuszy i przeglądu dokumentacji medycznej. Odpowiedź na leczenie oceniana za pomocą wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI), ogólnej oceny lekarza (PGA) i dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI).

  • Populacja badana: 380 pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zostanie zrekrutowanych do badania prospektywnie.
  • Główny badacz: profesor Jonathan Barker. Współbadacz: profesor Catherine Smith
  • Sponsor/organizacja finansująca: Pfizer i Centrum Badań Biomedycznych (BRC) w Guys and St Thomas Hospitals Trust

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation trust and King's College London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przychodnia przyszpitalna

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci z łuszczycą - przewlekła łuszczyca plackowata; PASI 10 lub więcej obecnie lub w przeszłości.
  • 18 lat w wieku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrazili pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci poniżej 18 rż. w wieku
  • Pacjenci z PASI poniżej 10.
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Łuszczyca
Pacjenci z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zgłaszający się do ośrodka referencyjnego trzeciego stopnia. pacjenci będą oceniani za pomocą kwestionariusza, pomiaru wzrostu, masy ciała, obwodu talii, krwi na czczo, USG jamy brzusznej i przejściowej elastografii.
Urządzenie: Elastografia przejściowa
nieinwazyjne narzędzie do pomiaru sztywności wątroby jako predyktor zwłóknienia wątroby
Inne nazwy:
  • Fibroskan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zwłóknieniem wątroby.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Zwłóknienie wątroby zostanie ocenione za pomocą przejściowej elastografii i zastosowania standardowych testów czynnościowych wątroby i innych markerów zwłóknienia w surowicy, w tym P3NP. W mniejszości przypadków zwłóknienie zostanie zdiagnozowane na podstawie biopsji wątroby i oceny histologicznej. Ocenione zostaną czynniki ryzyka rozwoju zwłóknienia, w tym zespół metaboliczny, alkohol i stosowanie metotreksatu.
12 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze stłuszczeniem wątroby rozpoznanym ultrasonograficznie
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od rejestracji
Stłuszczeniowa choroba wątroby zostanie zdefiniowana przez obecność lub brak zmian tłuszczowych w USG jamy brzusznej. Ocenione zostaną czynniki ryzyka rozwoju stłuszczeniowej choroby wątroby, w tym otyłość brzuszna, cukrzyca i spożywanie alkoholu.
W ciągu 12 miesięcy od rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość, specyficzność i wskaźniki wiarygodności nieinwazyjnych testów zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od rejestracji
W tej kohorcie pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą zostanie oceniona skuteczność nieinwazyjnych wskaźników włóknienia, w tym standardowych testów czynności wątroby, P3NP, przejściowej elastografii i ultrasonografii jamy brzusznej.
W ciągu 12 miesięcy od rejestracji
Odpowiedź na leczenie mierzona punktacją PASI i PGA
Ramy czasowe: 12-24 miesięcy po rejestracji
Odpowiedź na leczenie będzie mierzona za pomocą ogólnej oceny lekarza (PGA) PASI i DLQI. Oceniane czynniki obejmują dane demograficzne, historię łuszczycy, choroby współistniejące i wywiad rodzinny oceniany za pomocą kwestionariusza. Poziom lipidów i glikemii oceniany na podstawie krwi na czczo.
12-24 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan N Barker, BSC MD FRCP, King's College London
  • Dyrektor Studium: Catherine H Smith, MD FRCP, Guys and St Thomas' Hospitals Foundation Trust and King's College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WS1851782
  • 11/LO/1236 (Inny identyfikator: London REC reference number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tłusta wątroba

Badania kliniczne na Elastografia przejściowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj