Un estudio observacional de cohortes que evalúa la enfermedad del hígado graso y la fibrosis hepática en la psoriasis de moderada a grave (CORE)
3 de agosto de 2017 actualizado por: King's College London
Un estudio observacional de cohortes para evaluar los factores que afectan la prevalencia de la enfermedad del hígado graso y la fibrosis y los factores que afectan la respuesta al tratamiento en pacientes con psoriasis
• Principales objetivos y medidas de resultado.
Establecer la prevalencia y los factores que contribuyen a la enfermedad del hígado graso y la fibrosis hepática en pacientes con psoriasis.
Enfermedad del hígado graso diagnosticada mediante ecografía. Fibrosis hepática diagnosticada mediante biopsia hepática o pruebas no invasivas de fibrosis que incluyen elastografía transitoria, ultrasonido, marcadores séricos de fibrosis, incluido el péptido procolágeno-3-N-terminal (P3NP).
- Evaluar marcadores no invasivos de fibrosis hepática en la población con psoriasis. A saber, elastografía transitoria, pruebas estándar de función hepática y P3NP.
- Evaluar el impacto de la gravedad de la enfermedad de psoriasis y las comorbilidades, incluido el síndrome metabólico, en la respuesta al tratamiento en pacientes con psoriasis.
Datos sobre enfermedades comórbidas recopilados a través de cuestionarios y revisión de registros médicos. Respuesta al tratamiento evaluada mediante el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI), la evaluación global del médico (PGA) y el índice de calidad de vida dermatológica (DLQI).
- Población del estudio: 380 pacientes con psoriasis de moderada a grave se reclutarán prospectivamente para el estudio.
- Investigador principal: Profesor Jonathan Barker. Co-investigador: Profesora Catherine Smith
- Patrocinador/organización financiadora: Pfizer y Biomedical Research Center (BRC) en Guys and St Thomas Hospitals Trust
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation trust and King's College London
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Consulta externa del hospital
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han dado su consentimiento informado por escrito
- Pacientes con psoriasis: psoriasis crónica en placas; PASI de 10 o superior actualmente o en el pasado.
- 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no han dado su consentimiento informado por escrito
- Pacientes menores de 18 años. de edad
- Pacientes con un PASI inferior a 10.
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Soriasis
Pacientes con psoriasis moderada a severa que acuden a un centro de referencia de tercer nivel.
Los pacientes serán evaluados con cuestionario, medición de peso, altura, circunferencia de cintura, sangre en ayunas, ecografía abdominal y elastografía transitoria.
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una herramienta no invasiva para medir la rigidez hepática como predictor de fibrosis hepática
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con fibrosis hepática.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
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La fibrosis hepática se evaluará mediante elastografía transitoria y el uso de pruebas estándar de función hepática y otros marcadores séricos de fibrosis, incluido el P3NP.
En una minoría de casos, la fibrosis se diagnosticará mediante biopsia hepática y evaluación histológica.
Se evaluarán los factores de riesgo para el desarrollo de fibrosis, incluido el síndrome metabólico, el uso de alcohol y metotrexato.
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12 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con enfermedad de hígado graso diagnosticada por ecografía
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
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La enfermedad del hígado graso se definirá por la presencia o ausencia de cambios grasos en la ecografía abdominal.
Se evaluarán los factores de riesgo para el desarrollo de la enfermedad del hígado graso, incluida la obesidad abdominal, la diabetes y el consumo de alcohol.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad, especificidad y cocientes de probabilidad de las pruebas no invasivas de fibrosis hepática
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
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En esta cohorte de pacientes con psoriasis en placas crónica se evaluará el rendimiento de los marcadores no invasivos de fibrosis, incluidas las pruebas estándar de función hepática, P3NP, elastografía transitoria y ecografía abdominal.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
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Respuesta al tratamiento medida por puntajes PASI y PGA
Periodo de tiempo: 12-24 meses después de la inscripción
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La respuesta al tratamiento se medirá mediante la evaluación global del médico (PGA) PASI y DLQI.
Los factores evaluados incluyen datos demográficos, antecedentes de enfermedad de psoriasis, enfermedades comórbidas y antecedentes familiares evaluados mediante cuestionario.
Estado lipídico y glucémico evaluado mediante sangre en ayunas.
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12-24 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan N Barker, BSC MD FRCP, King's College London
- Director de estudio: Catherine H Smith, MD FRCP, Guys and St Thomas' Hospitals Foundation Trust and King's College London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nestle FO, Kaplan DH, Barker J. Psoriasis. N Engl J Med. 2009 Jul 30;361(5):496-509. doi: 10.1056/NEJMra0804595. No abstract available.
- Maybury CM, Jabbar-Lopez ZK, Wong T, Dhillon AP, Barker JN, Smith CH. Methotrexate and liver fibrosis in people with psoriasis: a systematic review of observational studies. Br J Dermatol. 2014 Jul;171(1):17-29. doi: 10.1111/bjd.12941. Epub 2014 Jul 15.
- Maybury CM, Samarasekera E, Douiri A, Barker JN, Smith CH. Diagnostic accuracy of noninvasive markers of liver fibrosis in patients with psoriasis taking methotrexate: a systematic review and meta-analysis. Br J Dermatol. 2014 Jun;170(6):1237-47. doi: 10.1111/bjd.12905.
- Samarasekera EJ, Smith CH; National Institute of Health and Care Excellence; Royal College of Physicians. Psoriasis: guidance on assessment and referral. Clin Med (Lond). 2014 Apr;14(2):178-82. doi: 10.7861/clinmedicine.14-2-178.
- Smith CH, Barker JN. Psoriasis and its management. BMJ. 2006 Aug 19;333(7564):380-4. doi: 10.1136/bmj.333.7564.380. No abstract available.
- Boehncke WH, Boehncke S, Schon MP. Managing comorbid disease in patients with psoriasis. BMJ. 2010 Jan 15;340:b5666. doi: 10.1136/bmj.b5666. No abstract available.
- Fonia A, Jackson K, Lereun C, Grant DM, Barker JN, Smith CH. A retrospective cohort study of the impact of biologic therapy initiation on medical resource use and costs in patients with moderate to severe psoriasis. Br J Dermatol. 2010 Oct;163(4):807-16. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.09944.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2012 Jun;166(6):1381. Br J Dermatol. 2014 Jan;170(1):226.
- Maybury CM, Porter HF, Kloczko E, Duckworth M, Cotton A, Thornberry K, Dew T, Crook M, Natas S, Miquel R, Lewis CM, Wong T, Smith CH, Barker JN. Prevalence of Advanced Liver Fibrosis in Patients With Severe Psoriasis. JAMA Dermatol. 2019 Sep 1;155(9):1028-1032. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.0721.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WS1851782
- 11/LO/1236 (Otro identificador: London REC reference number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .