Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationel kohorteundersøgelse, der evaluerer fedtleversygdom og leverfibrose ved moderat til svær psoriasis (CORE)

3. august 2017 opdateret af: King's College London

En observationel kohorteundersøgelse til evaluering af faktorer, der påvirker forekomsten af ​​fedtleversygdomme og fibrose og faktorer, der påvirker respons på behandling hos patienter med psoriasis

• Hovedmål og resultatmål.

  1. Etablere prævalens af og faktorer, der bidrager til fedtleversygdom og leverfibrose hos patienter med psoriasis.

    Fedtleversygdom diagnosticeret via ultralyd. Leverfibrose diagnosticeret ved leverbiopsi eller ikke-invasive test af fibrose inklusive forbigående elastografi, ultralyd, serummarkører for fibrose inklusive procollagen-3-N-terminalt peptid (P3NP).

  2. Evaluer ikke-invasive markører for leverfibrose i psoriasispopulationen. Nemlig forbigående elastografi, standard leverfunktionstests og P3NP.
  3. Evaluer virkningen af ​​psoriasis sygdoms sværhedsgrad og komorbiditeter, herunder metabolisk syndrom, på respons på behandling hos patienter med psoriasis.

Data om komorbid sygdom indsamlet gennem spørgeskemaer og gennemgang af journaler. Respons på behandling vurderet ved hjælp af psoriasis area and severity index (PASI), læge global vurdering (PGA) og dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI).

  • Undersøgelsespopulation: 380 patienter med moderat til svær psoriasis vil blive rekrutteret prospektivt til undersøgelsen.
  • Chefefterforsker: Professor Jonathan Barker. Medforsker: Professor Catherine Smith
  • Sponsor/finansierende organisation: Pfizer and Biomedical Research Center (BRC) hos Guys and St Thomas Hospitals Trust

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation trust and King's College London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sygehusambulatorium

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke
  • Psoriasispatienter - kronisk plaque-type psoriasis; PASI på 10 eller derover i øjeblikket eller tidligere.
  • 18 år. af alder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har givet skriftligt informeret samtykke
  • Patienter under 18 år. af alder
  • Patienter med en PASI mindre end 10.
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Psoriasis
Patienter med moderat til svær psoriasis, der går på et tertiært henvisningscenter. patienter vil blive evalueret med et spørgeskema, måling af højde, vægt, taljeomkreds, fastende blod, abdominal ultralyd og forbigående elastografi.
Enhed: Forbigående elastografi
et ikke-invasivt værktøj til måling af leverstivhed som en forudsigelse for leverfibrose
Andre navne:
  • Fibroscanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med leverfibrose.
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Leverfibrose vil blive vurderet ved forbigående elastografi og brug af standard leverfunktionstests og andre serummarkører for fibrose inklusive P3NP. I et mindretal af tilfældene vil fibrose blive diagnosticeret ved leverbiopsi og evaluering af histologi. Risikofaktorer for udvikling af fibrose, herunder metabolisk syndrom, alkohol og methotrexatbrug vil blive evalueret.
12 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fedtlever sygdom diagnosticeret ved ultralyd
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter tilmelding
Fedtleversygdom vil blive defineret ved tilstedeværelsen eller fraværet af fedtforandringer på abdominal ultralyd. Risikofaktorer for udvikling af fedtleversygdom, herunder abdominal fedme, diabetes og alkoholforbrug vil blive evalueret.
Inden for 12 måneder efter tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet og sandsynlighedsforhold for ikke-invasive test af leverfibrose
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter tilmelding
Ydeevnen af ​​ikke-invasive markører for fibrose inklusive standard leverfunktionstests, P3NP, forbigående elastografi og abdominal ultralyd vil blive vurderet i denne kohorte af patienter med kronisk plaque psoriasis.
Inden for 12 måneder efter tilmelding
Respons på behandling målt ved PASI- og PGA-score
Tidsramme: 12-24 måneder efter indskrivning
Respons på behandling vil blive målt ved lægens globale vurdering (PGA) PASI og DLQI. Faktorer vurderet omfatter demografiske data, psoriasis sygdomshistorie, co-morbid sygdom og familiehistorie vurderet ved spørgeskema. Lipid og glykæmisk status vurderet ved fastende blod.
12-24 måneder efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan N Barker, BSC MD FRCP, King's College London
  • Studieleder: Catherine H Smith, MD FRCP, Guys and St Thomas' Hospitals Foundation Trust and King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WS1851782
  • 11/LO/1236 (Anden identifikator: London REC reference number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fed lever

Kliniske forsøg med Forbigående elastografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner