Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное когортное исследование, оценивающее жировую болезнь печени и фиброз печени при псориазе от умеренной до тяжелой степени (CORE)

3 августа 2017 г. обновлено: King's College London

Обсервационное когортное исследование для оценки факторов, влияющих на распространенность жировой болезни печени и фиброза, и факторов, влияющих на ответ на лечение у пациентов с псориазом

• Основные цели и показатели результатов.

  1. Установить распространенность и факторы, способствующие жировой болезни печени и фиброзу печени у больных псориазом.

    Жировая болезнь печени диагностируется с помощью УЗИ. Фиброз печени диагностируется с помощью биопсии печени или неинвазивных тестов на фиброз, включая транзиторную эластографию, УЗИ, сывороточные маркеры фиброза, включая проколлаген-3-N-концевой пептид (P3NP).

  2. Оценить неинвазивные маркеры фиброза печени у больных псориазом. А именно, транзиторная эластография, стандартные тесты функции печени и P3NP.
  3. Оценить влияние тяжести псориаза и сопутствующих заболеваний, включая метаболический синдром, на ответ на лечение у пациентов с псориазом.

Данные о сопутствующих заболеваниях, собранные с помощью анкет и просмотра медицинских карт. Ответ на лечение оценивали с использованием индекса площади и тяжести псориаза (PASI), общей врачебной оценки (PGA) и дерматологического индекса качества жизни (DLQI).

  • Исследуемая популяция: 380 пациентов с псориазом средней и тяжелой степени будут привлечены к участию в исследовании.
  • Главный исследователь: профессор Джонатан Баркер. Соисследователь: профессор Кэтрин Смит
  • Спонсор/финансирующая организация: Pfizer и Центр биомедицинских исследований (BRC) при больницах Guys and St Thomas Hospitals Trust

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Поликлиника больницы

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, давшие письменное информированное согласие
  • Больные псориазом - хронический бляшечный псориаз; PASI 10 или выше в настоящее время или в прошлом.
  • 18 лет. возраст

Критерий исключения:

  • Пациенты, не давшие письменного информированного согласия
  • Пациенты до 18 лет. возраст
  • Пациенты с индексом PASI менее 10.
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Псориаз
Пациенты с умеренным и тяжелым псориазом, посещающие третичный специализированный центр. пациенты будут оцениваться с помощью вопросника, измерения роста, веса, окружности талии, крови натощак, УЗИ брюшной полости и транзиторной эластографии.
Устройство: Транзиторная эластография
неинвазивный инструмент для измерения жесткости печени как предиктора фиброза печени
Другие имена:
  • Фиброскан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с фиброзом печени.
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
Фиброз печени будет оцениваться с помощью транзиторной эластографии и использования стандартных тестов функции печени и других сывороточных маркеров фиброза, включая P3NP. В меньшинстве случаев фиброз диагностируют с помощью биопсии печени и гистологического исследования. Будут оценены факторы риска развития фиброза, включая метаболический синдром, употребление алкоголя и метотрексата.
12 месяцев после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с жировой болезнью печени, диагностированной с помощью УЗИ
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после регистрации
Жировая болезнь печени будет определяться наличием или отсутствием жировых изменений на УЗИ брюшной полости. Будут оценены факторы риска развития жировой болезни печени, включая абдоминальное ожирение, диабет и употребление алкоголя.
В течение 12 месяцев после регистрации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность, специфичность и отношение правдоподобия неинвазивных тестов на фиброз печени
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после регистрации
В этой группе пациентов с хроническим бляшечным псориазом будет оцениваться эффективность неинвазивных маркеров фиброза, включая стандартные тесты функции печени, P3NP, транзиторную эластографию и УЗИ брюшной полости.
В течение 12 месяцев после регистрации
Ответ на лечение, измеряемый по шкале PASI и PGA
Временное ограничение: 12-24 месяца после зачисления
Ответ на лечение будет оцениваться с помощью глобальной оценки врача (PGA), PASI и DLQI. Оцениваемые факторы включают демографические данные, псориаз в анамнезе, сопутствующие заболевания и семейный анамнез, оцениваемые с помощью вопросника. Липидный и гликемический статус оценивали по крови натощак.
12-24 месяца после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College London

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan N Barker, BSC MD FRCP, King's College London
  • Директор по исследованиям: Catherine H Smith, MD FRCP, Guys and St Thomas' Hospitals Foundation Trust and King's College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WS1851782
  • 11/LO/1236 (Другой идентификатор: London REC reference number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транзиторная эластография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться