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Eine beobachtende Kohortenstudie zur Bewertung von Fettlebererkrankungen und Leberfibrose bei mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (CORE)

3. August 2017 aktualisiert von: King's College London

Eine beobachtende Kohortenstudie zur Bewertung von Faktoren, die die Prävalenz von Fettlebererkrankungen und Fibrose beeinflussen, sowie von Faktoren, die das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit Psoriasis beeinflussen

• Hauptziele und Ergebnismaße.

  1. Ermitteln Sie die Prävalenz und Faktoren, die zu Fettlebererkrankungen und Leberfibrose bei Patienten mit Psoriasis beitragen.

    Per Ultraschall diagnostizierte Fettlebererkrankung. Leberfibrose diagnostiziert durch Leberbiopsie oder nicht-invasive Tests auf Fibrose, einschließlich transienter Elastographie, Ultraschall, Serummarker der Fibrose, einschließlich Prokollagen-3-N-terminales Peptid (P3NP).

  2. Bewerten Sie nicht-invasive Marker für Leberfibrose in der Psoriasis-Population. Nämlich transiente Elastographie, Standard-Leberfunktionstests und P3NP.
  3. Bewerten Sie den Einfluss der Schwere der Psoriasis-Erkrankung und der Begleiterkrankungen, einschließlich des metabolischen Syndroms, auf das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit Psoriasis.

Daten zu komorbiden Erkrankungen, die durch Fragebögen und die Durchsicht von Krankenakten gesammelt wurden. Das Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand des Psoriasis Area and Severity Index (PASI), des Doctor Global Assessment (PGA) und des Dermatology Life Quality Index (DLQI) bewertet.

  • Studienpopulation: 380 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis werden prospektiv für die Studie rekrutiert.
  • Chefermittler: Professor Jonathan Barker. Co-Ermittlerin: Professorin Catherine Smith
  • Sponsor/Finanzierungsorganisation: Pfizer und Biomedical Research Center (BRC) beim Guys and St Thomas Hospitals Trust

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation trust and King's College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Krankenhausambulanz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Psoriasis-Patienten – chronische Psoriasis vom Plaque-Typ; PASI von 10 oder mehr aktuell oder in der Vergangenheit.
  • 18 Jahre. volljährig

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Patienten unter 18 Jahren. volljährig
  • Patienten mit einem PASI von weniger als 10.
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schuppenflechte
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis, die ein tertiäres Überweisungszentrum aufsuchen. Die Patienten werden mit einem Fragebogen, Messung von Größe, Gewicht, Taillenumfang, Nüchternblut, Ultraschall des Abdomens und vorübergehender Elastographie untersucht.
Gerät: Transiente Elastographie
ein nichtinvasives Instrument zur Messung der Lebersteifheit als Prädiktor für Leberfibrose
Andere Namen:
  • Fibroscan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Leberfibrose.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Die Leberfibrose wird durch vorübergehende Elastographie und die Verwendung von Standard-Leberfunktionstests und anderen Serummarkern für Fibrose, einschließlich P3NP, beurteilt. In einer Minderheit der Fälle wird eine Fibrose durch eine Leberbiopsie und eine histologische Untersuchung diagnostiziert. Risikofaktoren für die Entwicklung einer Fibrose, einschließlich metabolisches Syndrom, Alkohol- und Methotrexatkonsum, werden bewertet.
12 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer per Ultraschall diagnostizierten Fettlebererkrankung
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung
Eine Fettlebererkrankung wird durch das Vorhandensein oder Fehlen von Fettveränderungen im Ultraschall des Abdomens definiert. Risikofaktoren für die Entwicklung einer Fettlebererkrankung, einschließlich abdominaler Fettleibigkeit, Diabetes und Alkoholkonsum, werden bewertet.
Innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität und Wahrscheinlichkeitsverhältnisse nichtinvasiver Tests auf Leberfibrose
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung
Die Leistung nicht-invasiver Fibrosemarker, einschließlich Standard-Leberfunktionstests, P3NP, transiente Elastographie und Bauchultraschall, wird in dieser Kohorte von Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis bewertet.
Innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung
Ansprechen auf die Behandlung, gemessen anhand der PASI- und PGA-Werte
Zeitfenster: 12–24 Monate nach der Einschreibung
Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand des Physician Global Assessment (PGA) PASI und DLQI gemessen. Zu den bewerteten Faktoren gehören demografische Daten, die Vorgeschichte der Psoriasis-Erkrankung, komorbide Erkrankungen und die anhand eines Fragebogens erfasste Familiengeschichte. Lipid- und glykämischer Status werden durch Nüchternblut bestimmt.
12–24 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan N Barker, BSC MD FRCP, King's College London
  • Studienleiter: Catherine H Smith, MD FRCP, Guys and St Thomas' Hospitals Foundation Trust and King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WS1851782
  • 11/LO/1236 (Andere Kennung: London REC reference number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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