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중등도 내지 중증 건선에서 지방간 질환 및 간 섬유증을 평가하는 관찰 코호트 연구 (CORE)

2017년 8월 3일 업데이트: King's College London

건선 환자의 지방간질환 및 섬유화 유병률과 치료 반응에 영향을 미치는 요인을 평가하기 위한 관찰적 코호트 연구

• 주요 목표 및 결과 측정.

  1. 건선 환자에서 지방간 질환 및 간 섬유증의 유병률 및 요인을 확립합니다.

    초음파를 통해 진단된 지방간 질환. 간 생검 또는 과도 탄성 조영술, 초음파, 프로콜라겐-3-N-말단 펩타이드(P3NP)를 포함한 섬유증의 혈청 마커를 포함한 섬유증의 비침습적 검사로 진단된 간 섬유증.

  2. 건선 인구에서 간 섬유증의 비침습적 마커를 평가합니다. 즉 일시적인 탄성 검사, 표준 간 기능 검사 및 P3NP입니다.
  3. 건선 환자의 치료에 대한 반응에 대한 대사 증후군을 포함한 건선 질환 중증도 및 동반이환의 영향을 평가합니다.

설문조사 및 의무기록 검토를 통해 수집한 동반질환에 대한 자료. 건선 영역 및 중증도 지수(PASI) 의사 종합 평가(PGA) 및 피부과 삶의 질 지수(DLQI)를 사용하여 평가된 치료에 대한 반응.

  • 연구 모집단: 중등도에서 중증 건선 환자 380명이 연구에 전향적으로 모집됩니다.
  • 수석 수사관: 조나단 바커 교수. 공동 조사자: 캐서린 스미스 교수
  • 후원/기금 조직: Guys and St Thomas Hospitals Trust의 Pfizer 및 Biomedical Research Center(BRC)

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation trust and King's College London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

병원 외래진료소

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공한 환자
  • 건선 환자 - 만성 플라크형 건선; 현재 또는 과거에 10 이상의 PASI.
  • 18세 시대의

제외 기준:

  • 서면 동의서를 제공하지 않은 환자
  • 18세 미만 환자. 시대의
  • PASI가 10 미만인 환자.
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건선
3차 의뢰 센터에 다니는 중등도에서 중증도의 건선 환자. 환자는 설문지, 신장, 체중, 허리둘레, 공복혈, 복부 초음파 및 일시적인 탄성 측정으로 평가됩니다.
장치: 일시적인 탄성학
간 섬유화의 예측 인자로서 간 경직도를 측정하기 위한 비침습적 도구
다른 이름들:
  • 파이브로스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 섬유증이 있는 참가자 수.
기간: 등록 후 12개월
간 섬유증은 일시적인 엘라스토그래피와 표준 간 기능 검사 및 P3NP를 포함하는 섬유증의 다른 혈청 마커의 사용에 의해 평가될 것입니다. 소수의 사례에서 섬유증은 간 생검 및 조직학 평가에 의해 진단될 것입니다. 대사 증후군, 알코올 및 메토트렉세이트 사용을 포함한 섬유증 발생 위험 요인을 평가합니다.
등록 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초음파로 진단된 지방간 질환 참가자 수
기간: 등록 후 12개월 이내
지방간 질환은 복부 초음파에서 지방 변화의 유무로 정의됩니다. 복부비만, 당뇨, 음주 등 지방간질환 발병 위험요인을 평가한다.
등록 후 12개월 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 섬유증에 대한 비침습적 검사의 민감도, 특이도 및 우도 비율
기간: 등록 후 12개월 이내
표준 간 기능 검사, P3NP, 일시적인 탄성 검사 및 복부 초음파를 포함하는 섬유증의 비침습적 마커의 성능은 만성 판상 건선 환자의 이 코호트에서 평가될 것입니다.
등록 후 12개월 이내
PASI 및 PGA 점수로 측정한 치료에 대한 반응
기간: 등록 후 12~24개월
치료에 대한 반응은 PGA(의사 종합 평가) PASI 및 DLQI에 의해 측정됩니다. 평가된 요인에는 인구 통계학적 데이터, 건선 병력, 동반 질환 및 설문지에 의해 평가된 가족력이 포함됩니다. 공복혈로 평가한 지질 및 혈당 상태.
등록 후 12~24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King's College London

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan N Barker, BSC MD FRCP, King's College London
  • 연구 책임자: Catherine H Smith, MD FRCP, Guys and St Thomas' Hospitals Foundation Trust and King's College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WS1851782
  • 11/LO/1236 (기타 식별자: London REC reference number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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