Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonskohortstudie som evaluerer fettleversykdom og leverfibrose ved moderat til alvorlig psoriasis (CORE)

3. august 2017 oppdatert av: King's College London

En observasjonskohortstudie for å evaluere faktorer som påvirker prevalensen av fettleversykdom og fibrose og faktorer som påvirker respons på behandling hos pasienter med psoriasis

• Hovedmål og resultatmål.

  1. Etablere prevalens av og faktorer som bidrar til fettleversykdom og leverfibrose hos pasienter med psoriasis.

    Fettleversykdom diagnostisert via ultralyd. Leverfibrose diagnostisert ved leverbiopsi eller ikke-invasive tester av fibrose inkludert forbigående elastografi, ultralyd, serummarkører for fibrose inkludert prokollagen-3-N-terminalt peptid (P3NP).

  2. Evaluer ikke-invasive markører for leverfibrose i psoriasispopulasjonen. Nemlig forbigående elastografi, standard leverfunksjonstester og P3NP.
  3. Evaluer innvirkningen av psoriasissykdommens alvorlighetsgrad og komorbiditeter inkludert metabolsk syndrom på respons på behandling hos pasienter med psoriasis.

Data om komorbid sykdom samlet inn gjennom spørreskjemaer og gjennomgang av journaler. Respons på behandling vurdert ved bruk av psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI), global vurdering av lege (PGA) og livskvalitetsindeks for dermatologi (DLQI).

  • Studiepopulasjon: 380 pasienter med moderat til alvorlig psoriasis vil bli rekruttert prospektivt til studien.
  • Sjefetterforsker: Professor Jonathan Barker. Medetterforsker: Professor Catherine Smith
  • Sponsor-/finansieringsorganisasjon: Pfizer and Biomedical Research Center (BRC) ved Guys and St Thomas Hospitals Trust

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation trust and King's College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sykehuspoliklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke
  • Psoriasispasienter - kronisk plakk-type psoriasis; PASI på 10 eller høyere for tiden eller tidligere.
  • 18 år. av alder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har gitt skriftlig informert samtykke
  • Pasienter under 18 år. av alder
  • Pasienter med PASI mindre enn 10.
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Psoriasis
Pasienter med moderat til alvorlig psoriasis som går på et tertiært henvisningssenter. Pasientene vil bli evaluert med spørreskjema, måling av høyde, vekt, midjeomkrets, fastende blod, abdominal ultralyd og forbigående elastografi.
Enhet: Forbigående elastografi
et ikke-invasivt verktøy for å måle leverstivhet som en prediktor for leverfibrose
Andre navn:
  • Fibroscan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med leverfibrose.
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
Leverfibrose vil bli vurdert ved forbigående elastografi og bruk av standard leverfunksjonstester og andre serummarkører for fibrose inkludert P3NP. I et mindretall av tilfellene vil fibrose bli diagnostisert ved leverbiopsi og evaluering av histologi. Risikofaktorer for utvikling av fibrose inkludert metabolsk syndrom, alkohol og metotreksatbruk vil bli evaluert.
12 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fettleversykdom diagnostisert ved ultralyd
Tidsramme: Innen 12 måneder etter påmelding
Fettleversykdom vil bli definert av tilstedeværelse eller fravær av fettforandringer på abdominal ultralyd. Risikofaktorer for utvikling av fettleversykdom inkludert abdominal fedme, diabetes og alkoholbruk vil bli evaluert.
Innen 12 måneder etter påmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, spesifisitet og sannsynlighetsforhold for ikke-invasive tester av leverfibrose
Tidsramme: Innen 12 måneder etter påmelding
Ytelsen til ikke-invasive markører for fibrose inkludert standard leverfunksjonstester, P3NP, forbigående elastografi og abdominal ultralyd vil bli vurdert i denne kohorten av pasienter med kronisk plakkpsoriasis.
Innen 12 måneder etter påmelding
Respons på behandling målt ved PASI- og PGA-score
Tidsramme: 12-24 måneder etter innmelding
Respons på behandling vil bli målt av legenes globale vurdering (PGA) PASI og DLQI. Faktorer som er vurdert inkluderer demografiske data, psoriasissykdomshistorie, komorbid sykdom og familiehistorie vurdert ved hjelp av spørreskjema. Lipid og glykemisk status vurdert ved fastende blod.
12-24 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College London

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan N Barker, BSC MD FRCP, King's College London
  • Studieleder: Catherine H Smith, MD FRCP, Guys and St Thomas' Hospitals Foundation Trust and King's College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WS1851782
  • 11/LO/1236 (Annen identifikator: London REC reference number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fettlever

Kliniske studier på Forbigående elastografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere