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Um estudo observacional de coorte avaliando a doença hepática gordurosa e a fibrose hepática na psoríase moderada a grave (CORE)

3 de agosto de 2017 atualizado por: King's College London

Um estudo de coorte observacional para avaliar os fatores que afetam a prevalência da doença hepática gordurosa e fibrose e os fatores que afetam a resposta ao tratamento em pacientes com psoríase

• Objetivos principais e medidas de resultados.

  1. Estabelecer prevalência e fatores que contribuem para a doença hepática gordurosa e fibrose hepática em pacientes com psoríase.

    Doença hepática gordurosa diagnosticada por ultrassom. Fibrose hepática diagnosticada por biópsia hepática ou testes não invasivos de fibrose, incluindo elastografia transitória, ultrassom, marcadores séricos de fibrose, incluindo peptídeo procolágeno-3-N-terminal (P3NP).

  2. Avaliar marcadores não invasivos de fibrose hepática na população com psoríase. Ou seja, elastografia transitória, testes de função hepática padrão e P3NP.
  3. Avaliar o impacto da gravidade da doença da psoríase e comorbidades, incluindo a síndrome metabólica, na resposta ao tratamento em pacientes com psoríase.

Dados sobre doenças comórbidas coletados por meio de questionários e revisão de prontuários médicos. Resposta ao tratamento avaliada usando o índice de área e gravidade da psoríase (PASI), avaliação global do médico (PGA) e índice de qualidade de vida dermatológica (DLQI).

  • População do estudo: 380 pacientes com psoríase moderada a grave serão recrutados prospectivamente para o estudo.
  • Investigador principal: Professor Jonathan Barker. Co-investigador: Professora Catherine Smith
  • Patrocinador/organização financiadora: Pfizer e Biomedical Research Center (BRC) no Guys and St Thomas Hospitals Trust

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation trust and King's College London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Ambulatório Hospitalar

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que deram consentimento informado por escrito
  • Pacientes com psoríase - psoríase crônica do tipo placa; PASI de 10 ou mais atualmente ou no passado.
  • 18 anos. de idade

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não deram consentimento informado por escrito
  • Pacientes menores de 18 anos. de idade
  • Pacientes com PASI menor que 10.
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Psoríase
Pacientes com psoríase moderada a grave atendidos em um centro de referência terciário. os pacientes serão avaliados com questionário, medidas de altura, peso, circunferência da cintura, hemogramas em jejum, ultrassonografia abdominal e elastografia transitória.
Dispositivo: Elastografia transitória
uma ferramenta não invasiva para medir a rigidez do fígado como um preditor de fibrose hepática
Outros nomes:
  • Fibroscan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com fibrose hepática.
Prazo: 12 meses após a inscrição
A fibrose hepática será avaliada por elastografia transitória e o uso de testes de função hepática padrão e outros marcadores séricos de fibrose, incluindo P3NP. Em uma minoria de casos, a fibrose será diagnosticada por biópsia hepática e avaliação histológica. Serão avaliados fatores de risco para o desenvolvimento de fibrose, incluindo síndrome metabólica, uso de álcool e metotrexato.
12 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com doença hepática gordurosa diagnosticada por ultrassom
Prazo: Até 12 meses após a inscrição
A doença hepática gordurosa será definida pela presença ou ausência de alterações gordurosas na ultrassonografia abdominal. Fatores de risco para o desenvolvimento de doença hepática gordurosa, incluindo obesidade abdominal, diabetes e uso de álcool, serão avaliados.
Até 12 meses após a inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade, especificidade e razão de verossimilhança de testes não invasivos de fibrose hepática
Prazo: Até 12 meses após a inscrição
O desempenho de marcadores não invasivos de fibrose, incluindo testes de função hepática padrão, P3NP, elastografia transitória e ultrassonografia abdominal, será avaliado nesta coorte de pacientes com psoríase crônica em placas.
Até 12 meses após a inscrição
Resposta ao tratamento medida pelos escores PASI e PGA
Prazo: 12-24 meses após a inscrição
A resposta ao tratamento será medida pela avaliação global do médico (PGA) PASI e DLQI. Os fatores avaliados incluem dados demográficos, histórico de doença psoríase, doença comórbida e histórico familiar avaliado por questionário. Estado lipídico e glicêmico avaliado por sangues em jejum.
12-24 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King's College London

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan N Barker, BSC MD FRCP, King's College London
  • Diretor de estudo: Catherine H Smith, MD FRCP, Guys and St Thomas' Hospitals Foundation Trust and King's College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WS1851782
  • 11/LO/1236 (Outro identificador: London REC reference number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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