デノスマブとテリパラチドの研究 (DATA-HD と DATA-EX) (DATA-HD)
2021年1月27日 更新者：Benjamin Leder, MD、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、標準用量または代替用量のテリパラチドと組み合わせた骨吸収抑制薬の効果を評価することです。
研究の延長は、テリパラチド/デノスマブの併用後のゾレドロン酸の1回投与の効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 45歳以上の女性
- 閉経後
- 骨折のリスクが高い骨粗鬆症
除外基準:
- 骨の健康を改善する治療の重要な以前の使用なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：標準用量テリパラチド
テリパラチドの毎日の皮下注射 (0 ～ 9 か月) + 6 か月ごと (3 ～ 15 か月) のデノスマブ皮下注射、続いて 15 か月のゾレドロン酸
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デノスマブ皮下注射
他の名前：
テリパラチドの毎日の皮下注射
他の名前：
ゾレドロン酸注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：高用量テリパラチド
テリパラチドの交互投与を毎日の皮下注射 (0 ～ 9 か月) に加えて、デノスマブの皮下注射を 6 か月ごと (3 ～ 15 か月)、その後 15 か月にゾレドロン酸を投与
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デノスマブ皮下注射
他の名前：
テリパラチドの毎日の皮下注射
他の名前：
ゾレドロン酸注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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二重 X 線吸収法 (DXA) による脊椎骨ミネラル密度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 42 か月
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ベースラインと 42 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ramchand SK, David NL, Leder BZ, Tsai JN. Bone Mineral Density Response With Denosumab in Combination With Standard or High-Dose Teriparatide: The DATA-HD RCT. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Mar 1;105(3):890-7. doi: 10.1210/clinem/dgz163.
- Ramchand SK, David NL, Lee H, Bruce M, Bouxsein ML, Leder BZ, Tsai JN. Effects of Combination Denosumab and High-Dose Teriparatide Administration on Bone Microarchitecture and Estimated Strength: The DATA-HD HR-pQCT Study. J Bone Miner Res. 2021 Jan;36(1):41-51. doi: 10.1002/jbmr.4161. Epub 2020 Sep 19.
- Tsai JN, Lee H, David NL, Eastell R, Leder BZ. Combination denosumab and high dose teriparatide for postmenopausal osteoporosis (DATA-HD): a randomised, controlled phase 4 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Oct;7(10):767-775. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30255-4. Epub 2019 Aug 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2020年2月1日
研究の完了 (実際)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月27日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。