Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denosumab og Teriparatide-studien (DATA-HD og DATA-EX) (DATA-HD)

27. januar 2021 oppdatert av: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Målet med studien er å vurdere effekten av et antiresorptivt medikament i kombinasjon med standarddose eller alternativ dose teriparatid. Studieforlengelsen vil evaluere effekten av én dose zoledronsyre etter kombinasjonen teriparatid/denosumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner i alderen 45+
  • postmenopausal
  • osteoporotisk med høy risiko for brudd

Ekskluderingskriterier:

  • ingen signifikant tidligere bruk av benhelsemodifiserende behandlinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard dose teriparatid
teriparatid daglig subkutan injeksjon (måned 0-9) pluss denosumab subkutan injeksjon hver 6. måned (måned 3-15) etterfulgt av zoledronsyre ved måned 15
Legemiddel: denosumab
denosumab subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Prolia
Legemiddel: teriparatid
teriparatid daglig subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Forteo
Legemiddel: Zoledronsyre
infusjon av zoledronsyre
Andre navn:
  • Relast
Aktiv komparator: Høydose teriparatid
teriparatid alternativ dose daglig subkutan injeksjon (måned 0-9) pluss denosumab subkutan injeksjon hver 6. måned (måned 3-15) etterfulgt av zoledronsyre ved måned 15
Legemiddel: denosumab
denosumab subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Prolia
Legemiddel: teriparatid
teriparatid daglig subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Forteo
Legemiddel: Zoledronsyre
infusjon av zoledronsyre
Andre navn:
  • Relast

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i ryggradens benmineraltetthet ved dobbel røntgenabsorpsjon (DXA)
Tidsramme: Baseline og 42 måneder
Baseline og 42 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014P000853

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere