Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denosumab og Teriparatide undersøgelse (DATA-HD og DATA-EX) (DATA-HD)

27. januar 2021 opdateret af: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​en antiresorptiv medicin i kombination med standarddosis eller alternativ dosis teriparatid. Studieforlængelsen vil evaluere effekten af ​​én dosis zoledronsyre efter kombinationen teriparatid/denosumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i alderen 45+
  • postmenopausal
  • osteoporotisk med høj risiko for fraktur

Ekskluderingskriterier:

  • ingen væsentlig tidligere brug af knoglesundhedsmodificerende behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standarddosis teriparatid
teriparatid daglig subkutan injektion (måned 0-9) plus denosumab subkutan injektion hver 6. måned (måned 3-15) efterfulgt af zoledronsyre ved 15. måned
Medicin: denosumab
denosumab subkutan injektion
Andre navne:
  • Prolia
Medicin: teriparatid
teriparatid daglig subkutan injektion
Andre navne:
  • Forteo
Medicin: Zoledronsyre
infusion af zoledronsyre
Andre navne:
  • Genlast
Aktiv komparator: Højdosis teriparatid
teriparatid alternativ dosis daglig subkutan injektion (måned 0-9) plus denosumab subkutan injektion hver 6. måned (måned 3-15) efterfulgt af zoledronsyre ved måned 15
Medicin: denosumab
denosumab subkutan injektion
Andre navne:
  • Prolia
Medicin: teriparatid
teriparatid daglig subkutan injektion
Andre navne:
  • Forteo
Medicin: Zoledronsyre
infusion af zoledronsyre
Andre navne:
  • Genlast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i rygsøjlens knoglemineraltæthed ved dobbelt røntgenabsorption (DXA)
Tidsramme: Baseline og 42 måneder
Baseline og 42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2014

Først opslået (Skøn)

27. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014P000853

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal osteoporose

Kliniske forsøg med denosumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner