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Studio Denosumab e Teriparatide (DATA-HD e DATA-EX) (DATA-HD)

27 gennaio 2021 aggiornato da: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di un farmaco antiriassorbimento in combinazione con una dose standard o una dose alternata di teriparatide. L'estensione dello studio valuterà l'effetto di una dose di acido zoledronico dopo la combinazione teriparatide/denosumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età superiore ai 45 anni
  • postmenopausale
  • osteoporotiche ad alto rischio di fratture

Criteri di esclusione:

  • nessun uso precedente significativo di trattamenti che modificano la salute delle ossa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Teriparatide dose standard
teriparatide iniezione sottocutanea giornaliera (mesi 0-9) più denosumab iniezione sottocutanea ogni 6 mesi (mesi 3-15) seguita da acido zoledronico al mese 15
Droga: denosumab
iniezione sottocutanea di denosumab
Altri nomi:
  • Prolia
Droga: teriparatide
teriparatide iniezione sottocutanea giornaliera
Altri nomi:
  • Forteo
Droga: Acido zoledronico
infusione di acido zoledronico
Altri nomi:
  • Reclast
Comparatore attivo: Teriparatide ad alto dosaggio
teriparatide dose alternata iniezione sottocutanea giornaliera (mesi 0-9) più denosumab iniezione sottocutanea ogni 6 mesi (mesi 3-15) seguita da acido zoledronico al mese 15
Droga: denosumab
iniezione sottocutanea di denosumab
Altri nomi:
  • Prolia
Droga: teriparatide
teriparatide iniezione sottocutanea giornaliera
Altri nomi:
  • Forteo
Droga: Acido zoledronico
infusione di acido zoledronico
Altri nomi:
  • Reclast

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna vertebrale mediante assorbimetria a raggi X doppia (DXA)
Lasso di tempo: Basale e 42 mesi
Basale e 42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014P000853

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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