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Estudio de denosumab y teriparatida (DATA-HD y DATA-EX) (DATA-HD)

27 de enero de 2021 actualizado por: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de un medicamento antirresortivo en combinación con una dosis estándar o una dosis alternativa de teriparatida. La ampliación del estudio evaluará el efecto de una dosis única de ácido zoledrónico tras la combinación de teriparatida/denosumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres mayores de 45 años
  • posmenopáusica
  • osteoporótico con alto riesgo de fractura

Criterio de exclusión:

  • sin uso previo significativo de tratamientos modificadores de la salud ósea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosis estándar de teriparatida
inyección subcutánea diaria de teriparatida (meses 0-9) más inyección subcutánea de denosumab cada 6 meses (meses 3-15) seguido de ácido zoledrónico en el mes 15
Droga: denosumab
inyección subcutánea de denosumab
Otros nombres:
  • Prolia
Droga: teriparatida
inyección subcutánea diaria de teriparatida
Otros nombres:
  • Forteo
Droga: Ácido zoledrónico
infusión de ácido zoledrónico
Otros nombres:
  • Reclasificar
Comparador activo: Altas dosis de teriparatida
inyección subcutánea diaria de dosis alterna de teriparatida (meses 0-9) más inyección subcutánea de denosumab cada 6 meses (meses 3-15) seguido de ácido zoledrónico en el mes 15
Droga: denosumab
inyección subcutánea de denosumab
Otros nombres:
  • Prolia
Droga: teriparatida
inyección subcutánea diaria de teriparatida
Otros nombres:
  • Forteo
Droga: Ácido zoledrónico
infusión de ácido zoledrónico
Otros nombres:
  • Reclasificar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea de la columna mediante absorciometría dual de rayos X (DXA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 42 meses
Línea de base y 42 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014P000853

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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