Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar denosumab en teriparatide (DATA-HD en DATA-EX) (DATA-HD)

27 januari 2021 bijgewerkt door: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Het doel van de studie is het effect te beoordelen van een antiresorptiemedicatie in combinatie met standaarddosis of alternatieve dosis teriparatide. De studieverlenging zal het effect evalueren van een enkele dosis zoledroninezuur na de combinatie teriparatide/denosumab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen van 45+
  • postmenopauze
  • osteoporotisch met een hoog risico op fracturen

Uitsluitingscriteria:

  • geen significant eerder gebruik van behandelingen die de gezondheid van de botten beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaarddosis teriparatide
teriparatide dagelijkse subcutane injectie (maanden 0-9) plus denosumab subcutane injectie elke 6 maanden (maanden 3-15) gevolgd door zoledroninezuur op maand 15
Geneesmiddel: denosumab
denosumab subcutane injectie
Andere namen:
  • Prolia
Geneesmiddel: teriparatide
teriparatide dagelijkse subcutane injectie
Andere namen:
  • Forteo
Geneesmiddel: Zoledroninezuur
zoledroninezuur infusie
Andere namen:
  • Herschikken
Actieve vergelijker: Hoge dosis teriparatide
teriparatide afwisselende dosis dagelijkse subcutane injectie (maanden 0-9) plus denosumab subcutane injectie elke 6 maanden (maanden 3-15) gevolgd door zoledroninezuur op maand 15
Geneesmiddel: denosumab
denosumab subcutane injectie
Andere namen:
  • Prolia
Geneesmiddel: teriparatide
teriparatide dagelijkse subcutane injectie
Andere namen:
  • Forteo
Geneesmiddel: Zoledroninezuur
zoledroninezuur infusie
Andere namen:
  • Herschikken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in botmineraaldichtheid van de wervelkolom door dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA)
Tijdsspanne: Basislijn en 42 maanden
Basislijn en 42 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014P000853

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren