Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование деносумаба и терипаратида (DATA-HD и DATA-EX) (DATA-HD)

27 января 2021 г. обновлено: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Цель исследования — оценить эффект антирезорбтивного препарата в сочетании со стандартной или альтернативной дозой терипаратида. В расширении исследования будет оцениваться эффект однократной дозы золедроновой кислоты после комбинации терипаратид/деносумаб.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины 45+
  • постменопаузальный
  • остеопороз с высоким риском переломов

Критерий исключения:

  • отсутствие значительного предшествующего использования методов лечения, модифицирующих здоровье костей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная доза терипаратида
ежедневная подкожная инъекция терипаратида (0-9 месяцев) плюс подкожная инъекция деносумаба каждые 6 месяцев (3-15 месяцев) с последующим назначением золедроновой кислоты на 15 месяце
Лекарство: деносумаб
деносумаб подкожно
Другие имена:
  • Пролиа
Лекарство: терипаратид
ежедневное подкожное введение терипаратида
Другие имена:
  • Фортео
Лекарство: Золедроновая кислота
инфузия золедроновой кислоты
Другие имена:
  • Восстановить
Активный компаратор: Терипаратид в высоких дозах
чередующаяся доза терипаратида, ежедневная подкожная инъекция (0-9 месяцев) плюс подкожная инъекция деносумаба каждые 6 месяцев (3-15 месяцы), с последующим назначением золедроновой кислоты на 15-м месяце
Лекарство: деносумаб
деносумаб подкожно
Другие имена:
  • Пролиа
Лекарство: терипаратид
ежедневное подкожное введение терипаратида
Другие имена:
  • Фортео
Лекарство: Золедроновая кислота
инфузия золедроновой кислоты
Другие имена:
  • Восстановить

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение минеральной плотности позвоночника по сравнению с исходным уровнем по данным двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 42 месяца
Исходный уровень и 42 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014P000853

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться