Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie denosumabu i teryparatydu (DATA-HD i DATA-EX) (DATA-HD)

27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Celem pracy jest ocena działania leku antyresorpcyjnego w skojarzeniu z teryparatydem w dawce standardowej lub alternatywnej. Rozszerzenie badania będzie oceniać wpływ jednej dawki kwasu zoledronowego po połączeniu teryparatydu i denosumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku 45+
  • po menopauzie
  • osteoporotyczne z dużym ryzykiem złamań

Kryteria wyłączenia:

  • brak znaczącego wcześniejszego stosowania zabiegów modyfikujących zdrowie kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa dawka teryparatydu
teryparatyd w codziennych wstrzyknięciach podskórnych (miesiące 0-9) plus denosumab wstrzyknięcia podskórne co 6 miesięcy (miesiące 3-15), a następnie kwas zoledronowy w 15 miesiącu
Lek: denosumab
podskórne wstrzyknięcie denosumabu
Inne nazwy:
  • Prolia
Lek: teryparatyd
teryparatydu codziennie we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Forteo
Lek: Kwas zoledronowy
wlew kwasu zoledronowego
Inne nazwy:
  • Przekształć
Aktywny komparator: Duże dawki teryparatydu
teryparatyd w alternatywnej dawce codziennie wstrzyknięcie podskórne (miesiące 0-9) plus denosumab wstrzyknięcie podskórne co 6 miesięcy (miesiące 3-15), a następnie kwas zoledronowy w 15 miesiącu
Lek: denosumab
podskórne wstrzyknięcie denosumabu
Inne nazwy:
  • Prolia
Lek: teryparatyd
teryparatydu codziennie we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Forteo
Lek: Kwas zoledronowy
wlew kwasu zoledronowego
Inne nazwy:
  • Przekształć

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa w stosunku do linii bazowej za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 42 miesiące
Wartość bazowa i 42 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014P000853

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na denosumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj