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狄诺塞麦和特立帕肽研究（DATA-HD 和 DATA-EX） (DATA-HD)

2021年1月27日 更新者：Benjamin Leder, MD、Massachusetts General Hospital
该研究的目的是评估抗再吸收药物与标准剂量或替代剂量特立帕肽联合使用的效果。 研究扩展将评估特立帕肽/狄诺塞麦组合后单剂量唑来膦酸的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

76

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 45岁以上的女性
  • 绝经后
  • 骨质疏松，骨折风险高

排除标准：

  • 以前没有明显使用过骨骼健康改善治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准剂量特立帕肽
每天一次特立帕肽皮下注射（0-9 个月）加上每 6 个月一次地诺塞麦皮下注射（3-15 个月），然后在第 15 个月注射唑来膦酸
药品：狄诺塞麦
狄诺塞麦皮下注射
其他名称：
  • 普罗利亚
药品：特立帕肽
特立帕肽每日皮下注射
其他名称：
  • 复音
药品：唑来膦酸
唑来膦酸输液
其他名称：
  • 回收
有源比较器：大剂量特立帕肽
特立帕肽交替剂量每日皮下注射（第 0-9 个月）加上每 6 个月一次地诺单抗皮下注射（第 3-15 个月），然后在第 15 个月注射唑来膦酸
药品：狄诺塞麦
狄诺塞麦皮下注射
其他名称：
  • 普罗利亚
药品：特立帕肽
特立帕肽每日皮下注射
其他名称：
  • 复音
药品：唑来膦酸
唑来膦酸输液
其他名称：
  • 回收

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过双 X 射线吸收法 (DXA) 测量脊柱骨矿物质密度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和 42 个月
基线和 42 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2020年2月1日

研究完成 (实际的)

2020年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月26日

首次发布 (估计)

2014年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月27日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2014P000853

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