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Étude sur le dénosumab et le tériparatide (DATA-HD et DATA-EX) (DATA-HD)

27 janvier 2021 mis à jour par: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet d'un médicament anti-résorptif en association avec une dose standard ou une dose alternative de tériparatide. L'extension de l'étude évaluera l'effet d'une dose unique d'acide zolédronique après l'association tériparatide/denosumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes de 45 ans et plus
  • postménopausique
  • ostéoporotique à haut risque de fracture

Critère d'exclusion:

  • aucune utilisation antérieure importante de traitements modifiant la santé des os

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dose standard de tériparatide
injection sous-cutanée quotidienne de tériparatide (mois 0 à 9) plus injection sous-cutanée de denosumab tous les 6 mois (mois 3 à 15) suivie d'acide zolédronique au mois 15
Médicament: dénosumab
injection sous-cutanée de dénosumab
Autres noms:
  • Prolia
Médicament: tériparatide
injection sous-cutanée quotidienne de tériparatide
Autres noms:
  • Fortéo
Médicament: Acide zolédronique
perfusion d'acide zolédronique
Autres noms:
  • Reclast
Comparateur actif: Tériparatide à haute dose
injection sous-cutanée quotidienne d'une dose alternative de tériparatide (mois 0 à 9) plus injection sous-cutanée de dénosumab tous les 6 mois (mois 3 à 15) suivie d'acide zolédronique au mois 15
Médicament: dénosumab
injection sous-cutanée de dénosumab
Autres noms:
  • Prolia
Médicament: tériparatide
injection sous-cutanée quotidienne de tériparatide
Autres noms:
  • Fortéo
Médicament: Acide zolédronique
perfusion d'acide zolédronique
Autres noms:
  • Reclast

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la densité minérale osseuse de la colonne vertébrale par double absorptiométrie à rayons X (DXA)
Délai: Base de référence et 42 mois
Base de référence et 42 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2014

Première publication (Estimation)

27 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014P000853

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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