Denosumabi- ja teriparatiditutkimus (DATA-HD ja DATA-EX) (DATA-HD)
keskiviikko 27. tammikuuta 2021 päivittänyt: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida antiresorptiivisen lääkkeen tehoa yhdistettynä standardiannokseen tai vaihtoehtoiseen teriparatidin annostukseen.
Tutkimuksen jatkossa arvioidaan yhden tsoledronihapon annoksen vaikutusta teriparatidi/denosumabi-yhdistelmän jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 45-vuotiaat naiset
- postmenopausaalinen
- osteoporoottinen ja suuri murtumariski
Poissulkemiskriteerit:
- ei merkittävää aiempaa luun terveyttä muokkaavien hoitojen käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standardiannos teriparatidi
teriparatidi päivittäinen ihonalainen injektio (kuukausina 0-9) plus ihonalainen denosumabi-injektio 6 kuukauden välein (kk 3-15) ja sen jälkeen tsoledronihappo kuukautena 15
|
ihonalainen denosumabi-injektio
Muut nimet:
teriparatidi päivittäinen ihonalainen injektio
Muut nimet:
tsoledronihappo-infuusio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suuriannoksinen teriparatidi
teriparatidi vaihtoehtoinen annos päivittäinen ihonalainen injektio (kuukausina 0-9) plus ihonalainen denosumabi-injektio 6 kuukauden välein (3-15 kuukautta) ja sen jälkeen tsoledronihappo kuukautena 15
|
ihonalainen denosumabi-injektio
Muut nimet:
teriparatidi päivittäinen ihonalainen injektio
Muut nimet:
tsoledronihappo-infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos perustasosta selkärangan luun mineraalitiheydessä kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 42 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 42 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ramchand SK, David NL, Leder BZ, Tsai JN. Bone Mineral Density Response With Denosumab in Combination With Standard or High-Dose Teriparatide: The DATA-HD RCT. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Mar 1;105(3):890-7. doi: 10.1210/clinem/dgz163.
- Ramchand SK, David NL, Lee H, Bruce M, Bouxsein ML, Leder BZ, Tsai JN. Effects of Combination Denosumab and High-Dose Teriparatide Administration on Bone Microarchitecture and Estimated Strength: The DATA-HD HR-pQCT Study. J Bone Miner Res. 2021 Jan;36(1):41-51. doi: 10.1002/jbmr.4161. Epub 2020 Sep 19.
- Tsai JN, Lee H, David NL, Eastell R, Leder BZ. Combination denosumab and high dose teriparatide for postmenopausal osteoporosis (DATA-HD): a randomised, controlled phase 4 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Oct;7(10):767-775. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30255-4. Epub 2019 Aug 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014P000853
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .