Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie denosumabu a teriparatidu (DATA-HD a DATA-EX) (DATA-HD)

27. ledna 2021 aktualizováno: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Cílem studie je posoudit účinek antiresorpční medikace v kombinaci se standardní dávkou nebo alternativní dávkou teriparatidu. V prodloužení studie bude hodnocen účinek jedné dávky kyseliny zoledronové po kombinaci teriparatid/denosumab.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 45+
  • postmenopauzální
  • osteoporotické s vysokým rizikem zlomenin

Kritéria vyloučení:

  • žádné významné předchozí použití léčby modifikující zdraví kostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní dávka teriparatidu
teriparatid denní subkutánní injekce (měsíce 0-9) plus denosumab subkutánní injekce každých 6 měsíců (měsíce 3-15) následovaná kyselinou zoledronovou v měsíci 15
Lék: denosumab
subkutánní injekce denosumabu
Ostatní jména:
  • Prolia
Lék: teriparatid
teriparatid denní subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Forteo
Lék: Kyselina zoledronová
infuze kyseliny zoledronové
Ostatní jména:
  • Reclast
Aktivní komparátor: Vysoká dávka teriparatidu
teriparatid střídavá dávka denní subkutánní injekce (měsíce 0-9) plus denosumab subkutánní injekce každých 6 měsíců (měsíce 3-15) následovaná kyselinou zoledronovou v 15. měsíci
Lék: denosumab
subkutánní injekce denosumabu
Ostatní jména:
  • Prolia
Lék: teriparatid
teriparatid denní subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Forteo
Lék: Kyselina zoledronová
infuze kyseliny zoledronové
Ostatní jména:
  • Reclast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v minerální hustotě kostí páteře pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA)
Časové okno: Výchozí stav a 42 měsíců
Výchozí stav a 42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014P000853

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na denosumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit