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Denosumab- und Teriparatid-Studie (DATA-HD und DATA-EX) (DATA-HD)

27. Januar 2021 aktualisiert von: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Ziel der Studie ist es, die Wirkung eines antiresorptiven Medikaments in Kombination mit Teriparatid in Standarddosis oder alternierender Dosis zu beurteilen. Die Studienverlängerung wird die Wirkung einer Einzeldosis Zoledronsäure nach der Teriparatid/Denosumab-Kombination untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 45
  • postmenopausal
  • Osteoporose mit hohem Frakturrisiko

Ausschlusskriterien:

  • keine signifikante frühere Anwendung von Behandlungen zur Veränderung der Knochengesundheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standarddosis Teriparatid
tägliche subkutane Injektion von Teriparatid (Monate 0–9) plus subkutane Injektion von Denosumab alle 6 Monate (Monate 3–15), gefolgt von Zoledronsäure in Monat 15
Arzneimittel: denosumab
Subkutane Injektion von Denosumab
Andere Namen:
  • Prolia
Arzneimittel: Teriparatid
Teriparatid tägliche subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Forteo
Arzneimittel: Zoledronsäure
Zoledronsäure-Infusion
Andere Namen:
  • Erneuern
Aktiver Komparator: Hochdosiertes Teriparatid
Teriparatid in alternierender Dosis als tägliche subkutane Injektion (Monate 0–9) plus subkutane Injektion Denosumab alle 6 Monate (Monate 3–15), gefolgt von Zoledronsäure in Monat 15
Arzneimittel: denosumab
Subkutane Injektion von Denosumab
Andere Namen:
  • Prolia
Arzneimittel: Teriparatid
Teriparatid tägliche subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Forteo
Arzneimittel: Zoledronsäure
Zoledronsäure-Infusion
Andere Namen:
  • Erneuern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte der Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert durch duale Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: Baseline und 42 Monate
Baseline und 42 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014P000853

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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