Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denosumab och Teriparatide-studie (DATA-HD och DATA-EX) (DATA-HD)

27 januari 2021 uppdaterad av: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Syftet med studien är att bedöma effekten av ett antiresorptivt läkemedel i kombination med standarddos eller alternativ dos teriparatid. Studieförlängningen kommer att utvärdera effekten av en dos av zoledronsyra efter kombinationen teriparatid/denosumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor i åldern 45+
  • postmenopausal
  • osteoporotisk med hög risk för frakturer

Exklusions kriterier:

  • ingen signifikant tidigare användning av benhälsomodifierande behandlingar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standarddos teriparatid
teriparatid daglig subkutan injektion (månad 0-9) plus denosumab subkutan injektion var 6:e ​​månad (månad 3-15) följt av zoledronsyra vid månad 15
Läkemedel: denosumab
denosumab subkutan injektion
Andra namn:
  • Prolia
Läkemedel: teriparatid
teriparatid daglig subkutan injektion
Andra namn:
  • Forteo
Läkemedel: Zoledronsyra
infusion av zoledronsyra
Andra namn:
  • Omlast
Aktiv komparator: Hög dos teriparatid
teriparatid alternativ dos daglig subkutan injektion (månad 0-9) plus denosumab subkutan injektion var 6:e ​​månad (månad 3-15) följt av zoledronsyra vid månad 15
Läkemedel: denosumab
denosumab subkutan injektion
Andra namn:
  • Prolia
Läkemedel: teriparatid
teriparatid daglig subkutan injektion
Andra namn:
  • Forteo
Läkemedel: Zoledronsyra
infusion av zoledronsyra
Andra namn:
  • Omlast

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i ryggradens benmineraldensitet genom dubbel röntgenabsorption (DXA)
Tidsram: Baslinje och 42 månader
Baslinje och 42 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014P000853

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera