2型糖尿病の血液透析患者における血糖コントロールに対するインスリンに添加されたVILDagliptinの効果を評価するための12週間の前向き多施設無作為化非盲検試験：CGMのプローブ分析
糖尿病は現在、フランスにおける末期腎疾患の最も一般的な原因となっているため、透析施設にとっては大きな懸念事項となっている。 2010 年に透析治療を開始した時点では、特にフランス東部では、2 人に 1 人以上の患者が少なくとも 1 つの心血管疾患と 40 % の糖尿病 (94 % は 2 型糖尿病) を患っていました。
透析を受けている糖尿病患者は、特に心血管疾患による罹患率と死亡率が高くなります。 糖尿病患者における血糖と血圧の厳格な管理は、腎症の進行リスクの軽減に重要な影響を及ぼします。 透析患者の糖尿病をどのように治療するのが最善であるかについてのデータは不足しています。 透析患者の血糖コントロールの改善が死亡率や罹患率に影響を与えるという証拠は乏しい。 実際、血糖降下剤による治療上の困難、モニタリングの困難、高血糖または低血糖を悪化させる透析戦略など、多くの要因が透析患者の血糖コントロールの改善を非常に困難にしています。
高血糖に対する標準的な経口薬物療法（例、メトホルミン、スルホニルウレア剤など）は透析患者には禁忌である。 したがって、インスリンが治療の中心となってきました。 グリプチンやグルカゴン様ペプチド-1 類似体などの高血糖に対する新しい治療法が利用可能になっていますが、腎不全のため最近まで使用できませんでした。 しかし、新しいグリプチンは現在、「重度腎不全」での使用が認可されているが、透析患者ではまだ治験が行われていない。
研究者らの研究では、治療をモニタリングするための新しいツールとして継続的グルコースモニタリングを使用しており、この集団におけるインスリンへの追加療法におけるビルダグリプチンに関する情報が得られるはずである。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- CH d'Amiens
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Besançon、フランス、25030
- CH de Besançon
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Colmar、フランス、68000
- AURAL Colmar
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Colmar、フランス、68024
- Hospices Civils de Colmar
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Dijon、フランス、21079
- CH de Dijon
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Mulhouse、フランス、68070
- CH de Mulhouse
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Mulhouse、フランス、68070
- AURAL Mulhouse
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Nancy、フランス、54000
- CH de Nancy
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Strasbourg、フランス、67000
- Clinique Sainte Anne
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Strasbourg、フランス、67200
- AURAL Strasbourg
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Strasbourg、フランス、67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Strasbourg、フランス、67000
- AURAL Clinique Sainte Anne
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Valenciennes、フランス、59300
- CH de Valenciennes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 透析液中のブドウ糖1g/Lによる血液透析を3か月以上受けている患者
- 経口抗糖尿病薬を使用せずに、2型糖尿病に対して安定した用量のインスリン（任意のレジメン）で治療されている患者
- 年齢 > 18歳
- TGO、TPO、リパーゼ < 3x ULN
- 効果的な避妊手段
非包含基準:
- 過去 2 か月以内の輸血
- 余命は1年未満
- 慢性炎症性疾患
- ステロイド治療 > 5mg/日
- 手術された乳管内癌を除く癌（進行性または化学療法または放射線療法が必要）
- プログラムされた手術を待つ患者
- 過去4か月以内の心血管疾患（脳卒中、冠状動脈性心疾患、心不全による入院）の病歴
- ステージ 3 および 4 の心不全に苦しむ患者
- 不服従患者
- 膵炎の病歴
- 血管浮腫の歴史
- Galvus® の活性物質または賦形剤に対する過敏症
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：インスリン単独
通常の頻度と用量を使用してください
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インスリン
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実験的：インスリンとビルダグリプチン
ビルダグリプチン 50 mg/日を 3 か月間投与
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インスリン
ビルダグリプチン (50 mg/日) をインスリンに追加して 3 か月間使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CGM の 2 日目と 3 日目から平均される CGM の平均グルコース値 [M]
時間枠：3日目まで
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3日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと 3 か月目の CGM パラメータ
時間枠：ベースラインおよび 3 か月目のその他の CGM パラメータ
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7.7 mmol/l を超えるグルコース値のグルコース曲線下面積 (AUC)
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ベースラインおよび 3 か月目のその他の CGM パラメータ
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低血糖イベントの数
時間枠：ベースライン、3 か月目の低血糖イベント
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ベースライン、3 か月目の低血糖イベント
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ベースライン、3 か月目の低血糖イベント
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平均HbA1Cおよび糖化アルブミン
時間枠：HbA1C および糖化アルブミンのベースラインと 3 か月目
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HbA1C および糖化アルブミンのベースラインと 3 か月目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：François CHANTREL, MD、AURAL - Mulhouse
- 主任研究者：Alexandre KLEIN, MD、Hospices Civils de Colmar
- 主任研究者：Olivier IMHOFF, MD、AURAL Clinique Saint-Anne de Strasbourg
- 主任研究者：Alexandre KLEIN, MD、AURAL - Colmar
- 主任研究者：Dominique FLEURY, MD、CH de Valenciennes
- 主任研究者：Bruno VERGES, MD-PhD、Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- 主任研究者：Philippe ZAOUI, MD-PhD、University Hospital, Grenoble
- 主任研究者：Philippe ZAOUI, MD-PH、AGDUC - Grenoble
- 主任研究者：Gabriel CHOUKROUN, MD PhD、Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
- 主任研究者：Sophie BOROT, MD、CHU de Besançon
- 主任研究者：François CHANTREL, MD、CH de Mulhouse
- 主任研究者：Olivier IMHOFF, MD、Clinique Sainte Anne de Strasbourg
- 主任研究者：Kristian KUNTZ, MD、AURAL de Strasbourg
- 主任研究者：Joëlle CRIDLIG, MD、Central Hospital, Nancy, France
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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