Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene Studie mit einer Dauer von 12 Wochen zur Bewertung der Wirkung von zu Insulin hinzugefügtem VILDagliptin auf die Blutzuckerkontrolle bei hämoDIAlysierten Patienten mit Typ-2-Diabetes: Sondenanalyse von CGM
Diabetes stellt für Dialysestationen ein großes Problem dar, da er mittlerweile in Frankreich die häufigste Ursache für Nierenerkrankungen im Endstadium ist. Im Jahr 2010 hatte zu Beginn der Dialysebehandlung mehr als jeder zweite Patient mindestens eine Herz-Kreislauf-Erkrankung und 40 % Diabetes (94 % Typ-2-Diabetes), insbesondere im Osten Frankreichs.
Dialysepflichtige Diabetiker haben eine hohe Morbiditäts- und Mortalitätslast, insbesondere aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Eine strenge Blutzucker- und Blutdruckkontrolle bei Diabetikern hat einen wichtigen Einfluss auf die Verringerung des Risikos einer fortschreitenden Nephropathie. Es liegen nur wenige Daten darüber vor, wie Diabetes bei Dialysepatienten am besten behandelt werden sollte. Es gibt nur wenige Belege dafür, dass sich eine Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Dialysepatienten auf die Mortalität oder Morbidität auswirkt. Tatsächlich machen viele Faktoren die Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Dialysepatienten zu einer großen Herausforderung, darunter therapeutische Schwierigkeiten mit blutzuckersenkenden Mitteln, Überwachungsschwierigkeiten und Dialysestrategien, die Hyperglykämie oder Hypoglykämie verschlimmern.
Standardmäßige orale Arzneimitteltherapien bei Hyperglykämie (z. B. Metformin, Sulfonylharnstoffe) sind bei Dialysepatienten kontraindiziert. Daher war Insulin die Hauptstütze der Behandlung. Neuere Therapien für Hyperglykämie, wie Gliptine und Glucagon-ähnliche Peptid-1-Analoga, sind verfügbar, aber bis vor kurzem war der Einsatz von Nierenversagen ausgeschlossen. Neuere Gliptine sind mittlerweile jedoch für den Einsatz bei „schwerer Niereninsuffizienz“ zugelassen, obwohl sie bei Dialysepatienten noch getestet werden müssen.
Die Studie der Forscher, bei der die kontinuierliche Glukoseüberwachung als neues Instrument zur Therapieüberwachung eingesetzt wird, sollte Informationen über Vildagliptin als Zusatztherapie zu Insulin in dieser Population liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amiens, Frankreich, 80054
- CH d'Amiens
-
Besançon, Frankreich, 25030
- CH de Besançon
-
Colmar, Frankreich, 68000
- AURAL Colmar
-
Colmar, Frankreich, 68024
- Hospices Civils de Colmar
-
Dijon, Frankreich, 21079
- CH de Dijon
-
Mulhouse, Frankreich, 68070
- CH de Mulhouse
-
Mulhouse, Frankreich, 68070
- AURAL Mulhouse
-
Nancy, Frankreich, 54000
- CH de Nancy
-
Strasbourg, Frankreich, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Strasbourg, Frankreich, 67200
- AURAL Strasbourg
-
Strasbourg, Frankreich, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Strasbourg, Frankreich, 67000
- AURAL Clinique Sainte Anne
-
Valenciennes, Frankreich, 59300
- CH de Valenciennes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die länger als 3 Monate einer Hämodialyse mit 1 g/L Glukose in der Dialysatflüssigkeit unterzogen wurden
- Patienten, die wegen Typ-2-Diabetes mit stabilen Insulindosen (beliebiges Schema) ohne orale Antidiabetika behandelt werden
- Alter > 18 Jahre
- TGO, TPO und Lipase < 3x ULN
- wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung
Nichteinschlusskriterien:
- Bluttransfusion in den 2 Vormonaten
- Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
- Chronisch entzündliche Erkrankung
- Steroidbehandlung > 5 mg/Tag
- Krebs (entwickelt oder erfordert Chemo- oder Strahlentherapie) mit Ausnahme des operierten intraduktalen Karzinoms der Brust
- Patient wartet auf eine geplante Operation
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Schlaganfall, koronare Herzkrankheit, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz) in den letzten 4 Monaten
- Patienten mit Herzinsuffizienz im Stadium 3 und 4
- Nicht konforme Patienten
- Vorgeschichte einer Pankreatitis
- Geschichte des Angioödems
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Galvus®
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Insulin allein
Verwenden Sie die übliche Häufigkeit und Dosis
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Insulin
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Experimental: Insulin und Vildagliptin
Vildagliptin 50 mg/Tag über 3 Monate
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Insulin
Verwenden Sie 3 Monate lang Vildagliptin (50 mg/Tag) zusätzlich zu Insulin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der mittlere Glukosewert von CGM [M] wird aus Tag 2 und Tag 3 der CGM gemittelt
Zeitfenster: bis Tag 3
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bis Tag 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CGM-Parameter zu Studienbeginn und Monat 3
Zeitfenster: Andere CGM-Parameter zu Studienbeginn und im 3. Monat
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Glukosefläche unter der Kurve (AUC) für einen Glukosewert über 7,7 mmol/l
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Andere CGM-Parameter zu Studienbeginn und im 3. Monat
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Anzahl hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Hypoglykämieereignisse zu Studienbeginn, Monat 3
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hypoglykämische Ereignisse zu Studienbeginn, Monat 3
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Hypoglykämieereignisse zu Studienbeginn, Monat 3
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Mittlerer HbA1C und glykiertes Albumin
Zeitfenster: HbA1C und glykiertes Albuminat-Ausgangswert und Monat 3
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HbA1C und glykiertes Albuminat-Ausgangswert und Monat 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: François CHANTREL, MD, AURAL - Mulhouse
- Hauptermittler: Alexandre KLEIN, MD, Hospices Civils de Colmar
- Hauptermittler: Olivier IMHOFF, MD, AURAL Clinique Saint-Anne de Strasbourg
- Hauptermittler: Alexandre KLEIN, MD, AURAL - Colmar
- Hauptermittler: Dominique FLEURY, MD, CH de Valenciennes
- Hauptermittler: Bruno VERGES, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Hauptermittler: Philippe ZAOUI, MD-PhD, University Hospital, Grenoble
- Hauptermittler: Philippe ZAOUI, MD-PH, AGDUC - Grenoble
- Hauptermittler: Gabriel CHOUKROUN, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
- Hauptermittler: Sophie BOROT, MD, CHU De Besancon
- Hauptermittler: François CHANTREL, MD, CH de Mulhouse
- Hauptermittler: Olivier IMHOFF, MD, Clinique Sainte Anne de Strasbourg
- Hauptermittler: Kristian KUNTZ, MD, AURAL de Strasbourg
- Hauptermittler: Joëlle CRIDLIG, MD, Central Hospital, Nancy, France
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Peptidhormone
- Peptide
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Nitrile
- Pyrrolidine
- Insuline
- Pankreashormone
- Proinsulin
- Wildagliptin
- Insulin
Andere Studien-ID-Nummern
- 5706
- 2013-004737-33 (EudraCT-Nummer)
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