Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin 12 viikon kestotutkimus, jossa arvioitiin insuliiniin lisätyn VILDagliptiinin vaikutusta verensokeritasapainoon hemoDIALysoiduilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes: CGM:n koetinanalyysi

keskiviikko 15. marraskuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France

Diabetes on suuri huolenaihe dialyysiyksiköissä, koska se on nykyään yleisin loppuvaiheen munuaissairauden syy Ranskassa. Vuonna 2010 dialyysihoitoa aloitettaessa useammalla kuin yhdellä potilaalla kahdesta oli vähintään yksi sydän- ja verisuonitauti ja 40 %:lla diabetes (94 % tyypin 2 diabetes) ja erityisesti Itä-Ranskassa.

Diabeettisilla dialyysipotilailla on suuri sairastuvuus ja kuolleisuus, erityisesti sydän- ja verisuonisairauksiin. Tiukka glykeeminen ja verenpaineen hallinta diabeetikoilla vähentää merkittävästi etenevän nefropatian riskiä. Tietoa siitä, kuinka diabetesta tulisi parhaiten hoitaa dialyysipotilailla, on vähän. Dialyysipotilaiden glukoositasapainon parantamisesta, joka vaikuttaa kuolleisuuteen tai sairastumiseen, on vähän näyttöä. Itse asiassa monet tekijät tekevät glukoositasapainon parantamisesta dialyysipotilaiden erittäin haastavaa, mukaan lukien terapeuttiset vaikeudet hypoglykeemisten aineiden kanssa, seurantavaikeudet, dialyysistrategiat, jotka pahentavat hyperglykemiaa tai hypoglykemiaa.

Normaali oraalinen lääkehoito hyperglykemian hoitoon (esim. metformiini, sulfonyyliureat, ) on vasta-aiheinen dialyysipotilailla. Insuliini on siis ollut hoidon päätekijä. Uusia hyperglykemian hoitoja, kuten gliptiinejä ja glukagonin kaltaisia ​​peptidi-1-analogeja, on tullut saataville, mutta viime aikoihin asti munuaisten vajaatoiminta on estänyt niiden käytön. Uudemmat gliptiinit ovat kuitenkin nyt lisensoituja käytettäväksi "vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa", vaikka niitä ei ole vielä testattu dialyysipotilailla.

Tutkijoiden tutkimuksessa, jossa käytetään jatkuvaa glukoosin seurantaa uutena hoidon seurantavälineenä, pitäisi saada tietoa vildagliptiinista ja insuliinin lisähoidosta tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amiens, Ranska, 80054
        • CH d'Amiens
      • Besancon, Ranska, 25030
        • CH de Besançon
      • Colmar, Ranska, 68000
        • AURAL Colmar
      • Colmar, Ranska, 68024
        • Hospices Civils de Colmar
      • Dijon, Ranska, 21079
        • CH de Dijon
      • Mulhouse, Ranska, 68070
        • CH de Mulhouse
      • Mulhouse, Ranska, 68070
        • AURAL Mulhouse
      • Nancy, Ranska, 54000
        • CH de Nancy
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • AURAL Strasbourg
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • AURAL Clinique Sainte Anne
      • Valenciennes, Ranska, 59300
        • CH de Valenciennes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joita on hoidettu hemodialyysillä yli 3 kuukautta 1 g/l glukoosilla dialysaattinesteessä
  • Potilaat, joita hoidetaan vakailla insuliiniannoksilla (mikä tahansa hoito-ohjelma) tyypin 2 diabetekseen ilman suun kautta otettavaa diabeteslääkettä
  • Ikä > 18 vuotta
  • TGO, TPO ja lipaasi < 3x ULN
  • tehokas ehkäisykeino

Sisällyttämisen kriteerit:

  • Verensiirto kahden edellisen kuukauden aikana
  • Elinajanodote alle 1 vuosi
  • Krooninen tulehdussairaus
  • Steroidihoito > 5mg/vrk
  • Syöpä (evoluutiivinen tai kemoterapiaa tai sädehoitoa vaativa) lukuun ottamatta leikattua rintasyöpää
  • Potilas odottaa ohjelmoitua leikkausta
  • Aiemmat sydän- ja verisuonitaudit (aivohalvaus, sepelvaltimotauti, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi) 4 edellisen kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka kärsivät vaiheen 3 ja 4 sydämen vajaatoiminnasta
  • Potilaat, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia
  • Haimatulehduksen historia
  • Angioedeeman historia
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin Galvus®:n apuaineelle
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pelkkä insuliini
Käytä tavallista tiheyttä ja annosta
Insuliini
Kokeellinen: Insuliini ja vildagliptiini
vildagliptiini 50 mg/vrk 3 kuukauden ajan
Insuliini
Käytä Vildagliptiiniä (50 mg/vrk) lisättynä insuliiniin 3 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen CGM:n glukoosiarvo [M] lasketaan keskiarvo CGM:n päivästä 2 ja 3.
Aikaikkuna: päivään 3 asti
päivään 3 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGM-parametrit lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Muut CGM-parametrit lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3

käyrän alla oleva glukoosialue (AUC), jos glukoosiarvo on yli 7,7 mmol/l

  • glukoosiarvojen määrä alle 3,3 mmol/l
  • hypoglykemiat lähtötilanteessa, kuukausi 3
  • vähäisten hypoglykemiatapahtumien määrä kuukaudessa
  • vakavien hypoglykemiatapahtumien määrä kuukauden 3 kohdalla
  • yöllisten hypoglykemiatapahtumien määrä kuukaudessa
  • vaihtelevuus glykeeminen indeksi: MAGE, CV
Muut CGM-parametrit lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3
Hypoglykemiatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Hypoglykemiat lähtötilanteessa, kuukausi 3

hypoglykemiat lähtötilanteessa, kuukausi 3

  • vähäisten hypoglykemiatapahtumien määrä kuukaudessa
  • vakavien hypoglykemiatapahtumien määrä kuukauden 3 kohdalla
  • yöllisten hypoglykemiatapahtumien määrä kuukaudessa
Hypoglykemiat lähtötilanteessa, kuukausi 3
Keskimääräinen HbA1C ja glykoitu albumiini
Aikaikkuna: HbA1C ja glykoitu albuminaatti lähtötaso ja kuukausi 3
HbA1C ja glykoitu albuminaatti lähtötaso ja kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: François CHANTREL, MD, AURAL - Mulhouse
  • Päätutkija: Alexandre KLEIN, MD, Hospices Civils de Colmar
  • Päätutkija: Olivier IMHOFF, MD, AURAL Clinique Saint-Anne de Strasbourg
  • Päätutkija: Alexandre KLEIN, MD, AURAL - Colmar
  • Päätutkija: Dominique FLEURY, MD, CH de Valenciennes
  • Päätutkija: Bruno VERGES, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Päätutkija: Philippe ZAOUI, MD-PhD, University Hospital, Grenoble
  • Päätutkija: Philippe ZAOUI, MD-PH, AGDUC - Grenoble
  • Päätutkija: Gabriel CHOUKROUN, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
  • Päätutkija: Joëlle CRIDLIG, MD, CHU de Nancy
  • Päätutkija: Sophie BOROT, MD, CHU de Besancon
  • Päätutkija: François CHANTREL, MD, CH de Mulhouse
  • Päätutkija: Olivier IMHOFF, MD, Clinique Sainte Anne de Strasbourg
  • Päätutkija: Kristian KUNTZ, MD, AURAL de Strasbourg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemodialyysi, tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Insuliini

3
Tilaa