Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin 12 viikon kestotutkimus, jossa arvioitiin insuliiniin lisätyn VILDagliptiinin vaikutusta verensokeritasapainoon hemoDIALysoiduilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes: CGM:n koetinanalyysi
Diabetes on suuri huolenaihe dialyysiyksiköissä, koska se on nykyään yleisin loppuvaiheen munuaissairauden syy Ranskassa. Vuonna 2010 dialyysihoitoa aloitettaessa useammalla kuin yhdellä potilaalla kahdesta oli vähintään yksi sydän- ja verisuonitauti ja 40 %:lla diabetes (94 % tyypin 2 diabetes) ja erityisesti Itä-Ranskassa.
Diabeettisilla dialyysipotilailla on suuri sairastuvuus ja kuolleisuus, erityisesti sydän- ja verisuonisairauksiin. Tiukka glykeeminen ja verenpaineen hallinta diabeetikoilla vähentää merkittävästi etenevän nefropatian riskiä. Tietoa siitä, kuinka diabetesta tulisi parhaiten hoitaa dialyysipotilailla, on vähän. Dialyysipotilaiden glukoositasapainon parantamisesta, joka vaikuttaa kuolleisuuteen tai sairastumiseen, on vähän näyttöä. Itse asiassa monet tekijät tekevät glukoositasapainon parantamisesta dialyysipotilaiden erittäin haastavaa, mukaan lukien terapeuttiset vaikeudet hypoglykeemisten aineiden kanssa, seurantavaikeudet, dialyysistrategiat, jotka pahentavat hyperglykemiaa tai hypoglykemiaa.
Normaali oraalinen lääkehoito hyperglykemian hoitoon (esim. metformiini, sulfonyyliureat, ) on vasta-aiheinen dialyysipotilailla. Insuliini on siis ollut hoidon päätekijä. Uusia hyperglykemian hoitoja, kuten gliptiinejä ja glukagonin kaltaisia peptidi-1-analogeja, on tullut saataville, mutta viime aikoihin asti munuaisten vajaatoiminta on estänyt niiden käytön. Uudemmat gliptiinit ovat kuitenkin nyt lisensoituja käytettäväksi "vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa", vaikka niitä ei ole vielä testattu dialyysipotilailla.
Tutkijoiden tutkimuksessa, jossa käytetään jatkuvaa glukoosin seurantaa uutena hoidon seurantavälineenä, pitäisi saada tietoa vildagliptiinista ja insuliinin lisähoidosta tässä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CH d'Amiens
-
Besançon, Ranska, 25030
- CH de Besançon
-
Colmar, Ranska, 68000
- AURAL Colmar
-
Colmar, Ranska, 68024
- Hospices Civils de Colmar
-
Dijon, Ranska, 21079
- CH de Dijon
-
Mulhouse, Ranska, 68070
- CH de Mulhouse
-
Mulhouse, Ranska, 68070
- AURAL Mulhouse
-
Nancy, Ranska, 54000
- CH de Nancy
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- AURAL Strasbourg
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- AURAL Clinique Sainte Anne
-
Valenciennes, Ranska, 59300
- CH de Valenciennes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita on hoidettu hemodialyysillä yli 3 kuukautta 1 g/l glukoosilla dialysaattinesteessä
- Potilaat, joita hoidetaan vakailla insuliiniannoksilla (mikä tahansa hoito-ohjelma) tyypin 2 diabetekseen ilman suun kautta otettavaa diabeteslääkettä
- Ikä > 18 vuotta
- TGO, TPO ja lipaasi < 3x ULN
- tehokas ehkäisykeino
Sisällyttämisen kriteerit:
- Verensiirto kahden edellisen kuukauden aikana
- Elinajanodote alle 1 vuosi
- Krooninen tulehdussairaus
- Steroidihoito > 5mg/vrk
- Syöpä (evoluutiivinen tai kemoterapiaa tai sädehoitoa vaativa) lukuun ottamatta leikattua rintasyöpää
- Potilas odottaa ohjelmoitua leikkausta
- Aiemmat sydän- ja verisuonitaudit (aivohalvaus, sepelvaltimotauti, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi) 4 edellisen kuukauden aikana
- Potilaat, jotka kärsivät vaiheen 3 ja 4 sydämen vajaatoiminnasta
- Potilaat, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia
- Haimatulehduksen historia
- Angioedeeman historia
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin Galvus®:n apuaineelle
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pelkkä insuliini
Käytä tavallista tiheyttä ja annosta
|
Insuliini
|
|
Kokeellinen: Insuliini ja vildagliptiini
vildagliptiini 50 mg/vrk 3 kuukauden ajan
|
Insuliini
Käytä Vildagliptiiniä (50 mg/vrk) lisättynä insuliiniin 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen CGM:n glukoosiarvo [M] lasketaan keskiarvo CGM:n päivästä 2 ja 3.
Aikaikkuna: päivään 3 asti
|
päivään 3 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGM-parametrit lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Muut CGM-parametrit lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3
|
käyrän alla oleva glukoosialue (AUC), jos glukoosiarvo on yli 7,7 mmol/l
|
Muut CGM-parametrit lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3
|
|
Hypoglykemiatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Hypoglykemiat lähtötilanteessa, kuukausi 3
|
hypoglykemiat lähtötilanteessa, kuukausi 3
|
Hypoglykemiat lähtötilanteessa, kuukausi 3
|
|
Keskimääräinen HbA1C ja glykoitu albumiini
Aikaikkuna: HbA1C ja glykoitu albuminaatti lähtötaso ja kuukausi 3
|
HbA1C ja glykoitu albuminaatti lähtötaso ja kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: François CHANTREL, MD, AURAL - Mulhouse
- Päätutkija: Alexandre KLEIN, MD, Hospices Civils de Colmar
- Päätutkija: Olivier IMHOFF, MD, AURAL Clinique Saint-Anne de Strasbourg
- Päätutkija: Alexandre KLEIN, MD, AURAL - Colmar
- Päätutkija: Dominique FLEURY, MD, CH de Valenciennes
- Päätutkija: Bruno VERGES, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Päätutkija: Philippe ZAOUI, MD-PhD, University Hospital, Grenoble
- Päätutkija: Philippe ZAOUI, MD-PH, AGDUC - Grenoble
- Päätutkija: Gabriel CHOUKROUN, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
- Päätutkija: Sophie BOROT, MD, CHU de Besançon
- Päätutkija: François CHANTREL, MD, CH de Mulhouse
- Päätutkija: Olivier IMHOFF, MD, Clinique Sainte Anne de Strasbourg
- Päätutkija: Kristian KUNTZ, MD, AURAL de Strasbourg
- Päätutkija: Joëlle CRIDLIG, MD, Central Hospital, Nancy, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nitriilit
- Pyrrolidiinit
- Insuliinit
- Haiman hormonit
- Proinsuliini
- Vildagliptiini
- Insuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5706
- 2013-004737-33 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .