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Une étude prospective, multicentrique, randomisée et ouverte d'une durée de 12 semaines pour évaluer l'effet de la VILDagliptine ajoutée à l'insuline sur le contrôle glycémique chez les patients hémoDIALysés atteints de diabète de type 2 : analyse par sonde du CGM

12 mars 2026 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France

Le diabète est une préoccupation majeure des services de dialyse, car il est aujourd'hui la première cause d'insuffisance rénale terminale en France. En 2010, à l'initiation du traitement de dialyse, plus d'un patient sur deux avait au moins une maladie cardiovasculaire et 40 % de diabète (94 % de diabète de type 2) et surtout dans l'Est de la France.

Les patients diabétiques sous dialyse ont un lourd fardeau de morbidité et de mortalité, en particulier des maladies cardiovasculaires. Un contrôle strict de la glycémie et de la pression artérielle chez les patients diabétiques a un impact important sur la réduction du risque de progression de la néphropathie. Les données sont rares sur la meilleure façon de traiter le diabète chez les patients dialysés. Les preuves d'une amélioration du contrôle glycémique chez les patients dialysés ayant un impact sur la mortalité ou la morbidité sont rares. En effet, de nombreux facteurs rendent très difficile l'amélioration du contrôle glycémique chez les patients dialysés, notamment les difficultés thérapeutiques avec les agents hypoglycémiants, les difficultés de surveillance, les stratégies de dialyse qui exacerbent l'hyperglycémie ou l'hypoglycémie.

Le traitement médicamenteux oral standard de l'hyperglycémie (p. ex., metformine, sulfonylurées, ) est contre-indiqué chez les patients sous dialyse. Ainsi, l'insuline a été le pilier du traitement. De nouvelles thérapies pour l'hyperglycémie, telles que les gliptines et les analogues du peptide-1 de type glucagon, sont devenues disponibles, mais jusqu'à récemment, l'insuffisance rénale empêchait leur utilisation. Cependant, les nouvelles gliptines sont désormais autorisées pour une utilisation dans «l'insuffisance rénale sévère», bien qu'elles n'aient pas encore été testées chez les patients dialysés.

L'étude des investigateurs, utilisant la surveillance continue de la glycémie comme nouvel outil de suivi du traitement, devrait fournir des informations sur la vildagliptine en complément d'un traitement à l'insuline dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CH d'Amiens
      • Besançon, France, 25030
        • CH de Besançon
      • Colmar, France, 68000
        • AURAL Colmar
      • Colmar, France, 68024
        • Hospices Civils de Colmar
      • Dijon, France, 21079
        • CH de Dijon
      • Mulhouse, France, 68070
        • CH de Mulhouse
      • Mulhouse, France, 68070
        • AURAL Mulhouse
      • Nancy, France, 54000
        • CH de Nancy
      • Strasbourg, France, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, France, 67200
        • AURAL Strasbourg
      • Strasbourg, France, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, France, 67000
        • AURAL Clinique Sainte Anne
      • Valenciennes, France, 59300
        • CH de Valenciennes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients traités par hémodialyse pendant plus de 3 mois avec 1 g/L de glucose dans le liquide de dialysat
  • Patients traités par des doses stables d'insuline (tout régime) pour le diabète de type 2 sans aucun antidiabétique oral
  • Âge > 18 ans
  • TGO, TPO et lipase < 3x LSN
  • moyen de contraception efficace

Critères de non-inclusion :

  • Transfusion sanguine dans les 2 mois précédents
  • Espérance de vie inférieure à 1 an
  • Maladie inflammatoire chronique
  • Traitement stéroïdien > 5mg/jour
  • Cancer (évolutif ou nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie) à l'exception du carcinome intracanalaire du sein opéré
  • Patient en attente d'une intervention chirurgicale programmée
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire (accident vasculaire cérébral, maladie coronarienne, hospitalisation pour insuffisance cardiaque) dans les 4 mois précédents
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque de stade 3 et 4
  • Patients non conformes
  • Antécédents de pancréatite
  • Antécédents d'œdème de Quincke
  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de Galvus®
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Insuline seule
Utilisez la fréquence et la dose habituelles
Médicament: Insuline
Insuline
Expérimental: Insuline et Vildagliptine
vildagliptine 50 mg/jour pendant 3 mois
Médicament: Insuline
Insuline
Médicament: Vildagliptine (Galvus)
Utiliser la vildagliptine (50 mg/jour) ajoutée à l'insuline pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Valeur moyenne de glucose de CGM [M] à faire la moyenne du jour 2 et du jour 3 de CGM
Délai: jusqu'au jour 3
jusqu'au jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres CGM au départ et au mois 3
Délai: Autres paramètres CGM au départ et au mois 3

aire de glucose sous la courbe (AUC) pour une valeur de glucose supérieure à 7,7 mmol/l

  • nombre de valeurs de glucose inférieures à 3,3 mmol/l
  • événements hypoglycémiques au départ, mois 3
  • nombre d'événements hypoglycémiques mineurs par mois
  • nombre d'événements hypoglycémiques majeurs au mois 3
  • nombre d'événements hypoglycémiques nocturnes par mois
  • index glycémique variable : MAGE, CV
Autres paramètres CGM au départ et au mois 3
Nombre d'événements hypoglycémiques
Délai: Événements hypoglycémiques au départ, mois 3

événements hypoglycémiques au départ, mois 3

  • nombre d'événements hypoglycémiques mineurs par mois
  • nombre d'événements hypoglycémiques majeurs au mois 3
  • nombre d'événements hypoglycémiques nocturnes par mois
Événements hypoglycémiques au départ, mois 3
HbA1C moyenne et albumine glyquée
Délai: HbA1C et albumine glyquée à l'inclusion et au 3e mois
HbA1C et albumine glyquée à l'inclusion et au 3e mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Strasbourg, France

Collaborateurs

Novartis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: François CHANTREL, MD, AURAL - Mulhouse
  • Chercheur principal: Alexandre KLEIN, MD, Hospices Civils de Colmar
  • Chercheur principal: Olivier IMHOFF, MD, AURAL Clinique Saint-Anne de Strasbourg
  • Chercheur principal: Alexandre KLEIN, MD, AURAL - Colmar
  • Chercheur principal: Dominique FLEURY, MD, CH de Valenciennes
  • Chercheur principal: Bruno VERGES, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Chercheur principal: Philippe ZAOUI, MD-PhD, University Hospital, Grenoble
  • Chercheur principal: Philippe ZAOUI, MD-PH, AGDUC - Grenoble
  • Chercheur principal: Gabriel CHOUKROUN, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
  • Chercheur principal: Sophie BOROT, MD, CHU de Besançon
  • Chercheur principal: François CHANTREL, MD, CH de Mulhouse
  • Chercheur principal: Olivier IMHOFF, MD, Clinique Sainte Anne de Strasbourg
  • Chercheur principal: Kristian KUNTZ, MD, AURAL de Strasbourg
  • Chercheur principal: Joëlle CRIDLIG, MD, Central Hospital, Nancy, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2014

Première publication (Estimé)

27 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5706
  • 2013-004737-33 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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