- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02176681
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e aberto de duração de 12 semanas para avaliar o efeito da VILDagliptina adicionada à insulina no controle glicêmico em pacientes hemodialisados com diabetes tipo 2: análise de sonda de CGM
A diabetes é uma grande preocupação para as unidades de diálise, pois é agora a causa mais comum de doença renal terminal na França. Em 2010, no início do tratamento de diálise, mais de um paciente em cada dois tinha pelo menos uma doença cardiovascular e 40% diabetes (94% diabetes tipo 2) e especialmente na parte leste da França.
Os pacientes diabéticos em diálise têm uma alta carga de morbidade e mortalidade, principalmente por doenças cardiovasculares. O controle rigoroso da glicemia e da pressão arterial em pacientes diabéticos tem um impacto importante na redução do risco de progressão da nefropatia. Os dados são escassos sobre como o diabetes deve ser melhor tratado em pacientes em diálise. A evidência para melhorar o controle glicêmico em pacientes em diálise com impacto na mortalidade ou morbidade é escassa. De fato, muitos fatores tornam a melhoria do controle glicêmico em pacientes em diálise muito desafiadora, incluindo dificuldades terapêuticas com agentes hipoglicemiantes, dificuldades de monitoramento, estratégias de diálise que exacerbam a hiperglicemia ou hipoglicemia.
A terapia padrão com medicamentos orais para hiperglicemia (por exemplo, metformina, sulfoniluréias) é contraindicada em pacientes em diálise. Assim, a insulina tem sido o esteio do tratamento. Novas terapias para hiperglicemia, como gliptinas e análogos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon, tornaram-se disponíveis, mas até recentemente, a insuficiência renal impedia seu uso. As gliptinas mais recentes, no entanto, agora estão licenciadas para uso em 'insuficiência renal grave', embora ainda não tenham sido testadas em pacientes em diálise.
O estudo dos investigadores, usando o monitoramento contínuo da glicose como uma nova ferramenta para o monitoramento da terapia, deve fornecer informações sobre a vildagliptina em adição à terapia com insulina nesta população.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França, 80054
- CH d'Amiens
-
Besancon, França, 25030
- CH de Besançon
-
Colmar, França, 68000
- AURAL Colmar
-
Colmar, França, 68024
- Hospices Civils de Colmar
-
Dijon, França, 21079
- CH de Dijon
-
Mulhouse, França, 68070
- CH de Mulhouse
-
Mulhouse, França, 68070
- AURAL Mulhouse
-
Nancy, França, 54000
- CH de Nancy
-
Strasbourg, França, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Strasbourg, França, 67200
- AURAL Strasbourg
-
Strasbourg, França, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Strasbourg, França, 67000
- AURAL Clinique Sainte Anne
-
Valenciennes, França, 59300
- CH de Valenciennes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes tratados por hemodiálise por mais de 3 meses com 1g/L de glicose no líquido dialisante
- Pacientes tratados com doses estáveis de insulina (qualquer regime) para diabetes tipo 2 sem qualquer agente antidiabético oral
- Idade > 18 anos
- TGO, TPO e lipase < 3x LSN
- meio eficaz de contracepção
Critérios de não inclusão:
- Transfusão de sangue nos 2 meses anteriores
- Esperança de vida inferior a 1 ano
- Doença inflamatória crônica
- Tratamento com esteroides > 5mg/dia
- Câncer (evolutivo ou que requer quimioterapia ou radioterapia), com exceção do carcinoma intraductal da mama operado
- Paciente aguardando cirurgia programada
- Histórico de doença cardiovascular (AVC, doença coronariana, hospitalização por insuficiência cardíaca) nos 4 meses anteriores
- Pacientes que sofrem de insuficiência cardíaca nos estágios 3 e 4
- Pacientes não aderentes
- História de pancreatite
- História de angioedema
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes de Galvus®
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Insulina sozinha
Use a frequência e dose habituais
|
Insulina
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Experimental: Insulina e Vildagliptina
vildagliptina 50 mg/dia durante 3 meses
|
Insulina
Usar Vildagliptina (50 mg/dia) adicionada à insulina durante 3 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Valor médio de glicose de CGM [M] a ser calculado a partir do dia 2 e dia 3 de CGM
Prazo: até dia 3
|
até dia 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Parâmetros CGM na linha de base e mês 3
Prazo: Outros parâmetros CGM na linha de base e no mês 3
|
área de glicose sob a curva (AUC) para valor de glicose superior a 7,7 mmol/l
|
Outros parâmetros CGM na linha de base e no mês 3
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Número de eventos hipoglicêmicos
Prazo: Eventos hipoglicêmicos no início do estudo, mês 3
|
eventos hipoglicêmicos no início do estudo, mês 3
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Eventos hipoglicêmicos no início do estudo, mês 3
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Média de HbA1C e albumina glicada
Prazo: HbA1C e albumina glicada basal e mês 3
|
HbA1C e albumina glicada basal e mês 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: François CHANTREL, MD, AURAL - Mulhouse
- Investigador principal: Alexandre KLEIN, MD, Hospices Civils de Colmar
- Investigador principal: Olivier IMHOFF, MD, AURAL Clinique Saint-Anne de Strasbourg
- Investigador principal: Alexandre KLEIN, MD, AURAL - Colmar
- Investigador principal: Dominique FLEURY, MD, CH de Valenciennes
- Investigador principal: Bruno VERGES, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Investigador principal: Philippe ZAOUI, MD-PhD, University Hospital, Grenoble
- Investigador principal: Philippe ZAOUI, MD-PH, AGDUC - Grenoble
- Investigador principal: Gabriel CHOUKROUN, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
- Investigador principal: Joëlle CRIDLIG, MD, Chu de Nancy
- Investigador principal: Sophie BOROT, MD, CHU de Besançon
- Investigador principal: François CHANTREL, MD, CH de Mulhouse
- Investigador principal: Olivier IMHOFF, MD, Clinique Sainte Anne de Strasbourg
- Investigador principal: Kristian KUNTZ, MD, AURAL de Strasbourg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Vildagliptina
Outros números de identificação do estudo
- 5706
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