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Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e aberto de duração de 12 semanas para avaliar o efeito da VILDagliptina adicionada à insulina no controle glicêmico em pacientes hemodialisados ​​com diabetes tipo 2: análise de sonda de CGM

15 de novembro de 2017 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

A diabetes é uma grande preocupação para as unidades de diálise, pois é agora a causa mais comum de doença renal terminal na França. Em 2010, no início do tratamento de diálise, mais de um paciente em cada dois tinha pelo menos uma doença cardiovascular e 40% diabetes (94% diabetes tipo 2) e especialmente na parte leste da França.

Os pacientes diabéticos em diálise têm uma alta carga de morbidade e mortalidade, principalmente por doenças cardiovasculares. O controle rigoroso da glicemia e da pressão arterial em pacientes diabéticos tem um impacto importante na redução do risco de progressão da nefropatia. Os dados são escassos sobre como o diabetes deve ser melhor tratado em pacientes em diálise. A evidência para melhorar o controle glicêmico em pacientes em diálise com impacto na mortalidade ou morbidade é escassa. De fato, muitos fatores tornam a melhoria do controle glicêmico em pacientes em diálise muito desafiadora, incluindo dificuldades terapêuticas com agentes hipoglicemiantes, dificuldades de monitoramento, estratégias de diálise que exacerbam a hiperglicemia ou hipoglicemia.

A terapia padrão com medicamentos orais para hiperglicemia (por exemplo, metformina, sulfoniluréias) é contraindicada em pacientes em diálise. Assim, a insulina tem sido o esteio do tratamento. Novas terapias para hiperglicemia, como gliptinas e análogos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon, tornaram-se disponíveis, mas até recentemente, a insuficiência renal impedia seu uso. As gliptinas mais recentes, no entanto, agora estão licenciadas para uso em 'insuficiência renal grave', embora ainda não tenham sido testadas em pacientes em diálise.

O estudo dos investigadores, usando o monitoramento contínuo da glicose como uma nova ferramenta para o monitoramento da terapia, deve fornecer informações sobre a vildagliptina em adição à terapia com insulina nesta população.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amiens, França, 80054
        • CH d'Amiens
      • Besancon, França, 25030
        • CH de Besançon
      • Colmar, França, 68000
        • AURAL Colmar
      • Colmar, França, 68024
        • Hospices Civils de Colmar
      • Dijon, França, 21079
        • CH de Dijon
      • Mulhouse, França, 68070
        • CH de Mulhouse
      • Mulhouse, França, 68070
        • AURAL Mulhouse
      • Nancy, França, 54000
        • CH de Nancy
      • Strasbourg, França, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, França, 67200
        • AURAL Strasbourg
      • Strasbourg, França, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, França, 67000
        • AURAL Clinique Sainte Anne
      • Valenciennes, França, 59300
        • CH de Valenciennes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes tratados por hemodiálise por mais de 3 meses com 1g/L de glicose no líquido dialisante
  • Pacientes tratados com doses estáveis ​​de insulina (qualquer regime) para diabetes tipo 2 sem qualquer agente antidiabético oral
  • Idade > 18 anos
  • TGO, TPO e lipase < 3x LSN
  • meio eficaz de contracepção

Critérios de não inclusão:

  • Transfusão de sangue nos 2 meses anteriores
  • Esperança de vida inferior a 1 ano
  • Doença inflamatória crônica
  • Tratamento com esteroides > 5mg/dia
  • Câncer (evolutivo ou que requer quimioterapia ou radioterapia), com exceção do carcinoma intraductal da mama operado
  • Paciente aguardando cirurgia programada
  • Histórico de doença cardiovascular (AVC, doença coronariana, hospitalização por insuficiência cardíaca) nos 4 meses anteriores
  • Pacientes que sofrem de insuficiência cardíaca nos estágios 3 e 4
  • Pacientes não aderentes
  • História de pancreatite
  • História de angioedema
  • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes de Galvus®
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Insulina sozinha
Use a frequência e dose habituais
Insulina
Experimental: Insulina e Vildagliptina
vildagliptina 50 mg/dia durante 3 meses
Insulina
Usar Vildagliptina (50 mg/dia) adicionada à insulina durante 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Valor médio de glicose de CGM [M] a ser calculado a partir do dia 2 e dia 3 de CGM
Prazo: até dia 3
até dia 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros CGM na linha de base e mês 3
Prazo: Outros parâmetros CGM na linha de base e no mês 3

área de glicose sob a curva (AUC) para valor de glicose superior a 7,7 mmol/l

  • número de valores de glicose abaixo de 3,3 mmol/l
  • eventos hipoglicêmicos no início do estudo, mês 3
  • número de eventos hipoglicêmicos menores por mês
  • número de eventos hipoglicêmicos maiores no mês 3
  • número de eventos noturnos de hipoglicemia por mês
  • variabilidade índice glicêmico: MAGE, CV
Outros parâmetros CGM na linha de base e no mês 3
Número de eventos hipoglicêmicos
Prazo: Eventos hipoglicêmicos no início do estudo, mês 3

eventos hipoglicêmicos no início do estudo, mês 3

  • número de eventos hipoglicêmicos menores por mês
  • número de eventos hipoglicêmicos maiores no mês 3
  • número de eventos noturnos de hipoglicemia por mês
Eventos hipoglicêmicos no início do estudo, mês 3
Média de HbA1C e albumina glicada
Prazo: HbA1C e albumina glicada basal e mês 3
HbA1C e albumina glicada basal e mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: François CHANTREL, MD, AURAL - Mulhouse
  • Investigador principal: Alexandre KLEIN, MD, Hospices Civils de Colmar
  • Investigador principal: Olivier IMHOFF, MD, AURAL Clinique Saint-Anne de Strasbourg
  • Investigador principal: Alexandre KLEIN, MD, AURAL - Colmar
  • Investigador principal: Dominique FLEURY, MD, CH de Valenciennes
  • Investigador principal: Bruno VERGES, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Investigador principal: Philippe ZAOUI, MD-PhD, University Hospital, Grenoble
  • Investigador principal: Philippe ZAOUI, MD-PH, AGDUC - Grenoble
  • Investigador principal: Gabriel CHOUKROUN, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
  • Investigador principal: Joëlle CRIDLIG, MD, Chu de Nancy
  • Investigador principal: Sophie BOROT, MD, CHU de Besançon
  • Investigador principal: François CHANTREL, MD, CH de Mulhouse
  • Investigador principal: Olivier IMHOFF, MD, Clinique Sainte Anne de Strasbourg
  • Investigador principal: Kristian KUNTZ, MD, AURAL de Strasbourg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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