Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie trwające 12 tygodni w celu oceny wpływu VILDagliptyny dodanej do insuliny na kontrolę glikemii u hemodializowanych pacjentów z cukrzycą typu 2: analiza sondy CGM
Cukrzyca jest głównym problemem jednostek dializ, ponieważ jest obecnie najczęstszą przyczyną schyłkowej niewydolności nerek we Francji. W 2010 r. na początku dializy więcej niż jeden pacjent na dwóch miał co najmniej jedną chorobę układu krążenia, a 40% z nich miało cukrzycę (94% cukrzycę typu 2), zwłaszcza we wschodniej części Francji.
Pacjenci z cukrzycą poddawani dializie są obarczeni dużym obciążeniem chorobowością i śmiertelnością, zwłaszcza z powodu chorób układu krążenia. Ścisła kontrola glikemii i ciśnienia krwi u chorych na cukrzycę ma istotny wpływ na zmniejszenie ryzyka progresji nefropatii. Istnieje niewiele danych na temat najlepszego sposobu leczenia cukrzycy u pacjentów dializowanych. Dowody na poprawę kontroli glikemii u pacjentów poddawanych dializie, mające wpływ na śmiertelność lub zachorowalność, są nieliczne. Rzeczywiście, wiele czynników sprawia, że poprawa kontroli glikemii u pacjentów poddawanych dializie jest bardzo trudna, w tym trudności terapeutyczne ze środkami hipoglikemizującymi, trudności w monitorowaniu, strategie dializy, które zaostrzają hiperglikemię lub hipoglikemię.
Standardowa doustna terapia hiperglikemii (np. metformina, pochodne sulfonylomocznika) jest przeciwwskazana u pacjentów dializowanych. Tak więc insulina była podstawą leczenia. Dostępne są nowsze terapie hiperglikemii, takie jak gliptyny i glukagonopodobne analogi peptydu-1, ale do niedawna niewydolność nerek wykluczała ich stosowanie. Jednak nowsze gliptyny są obecnie dopuszczone do stosowania w „ciężkiej niewydolności nerek”, chociaż nie zostały jeszcze przetestowane u pacjentów dializowanych.
Badanie przeprowadzone przez badaczy, wykorzystujące ciągłe monitorowanie glikemii jako nowe narzędzie do monitorowania leczenia, powinno dostarczyć informacji na temat wildagliptyny jako terapii dodanej do insuliny w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CH d'Amiens
-
Besançon, Francja, 25030
- CH de Besançon
-
Colmar, Francja, 68000
- AURAL Colmar
-
Colmar, Francja, 68024
- Hospices Civils de Colmar
-
Dijon, Francja, 21079
- CH de Dijon
-
Mulhouse, Francja, 68070
- CH de Mulhouse
-
Mulhouse, Francja, 68070
- AURAL Mulhouse
-
Nancy, Francja, 54000
- CH de Nancy
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Strasbourg, Francja, 67200
- AURAL Strasbourg
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Strasbourg, Francja, 67000
- AURAL Clinique Sainte Anne
-
Valenciennes, Francja, 59300
- CH de Valenciennes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni hemodializami przez ponad 3 miesiące z 1 g/l glukozy w płynie dializacyjnym
- Pacjenci leczeni stałymi dawkami insuliny (dowolny schemat) z powodu cukrzycy typu 2 bez żadnego doustnego leku przeciwcukrzycowego
- Wiek > 18 lat
- TGO, TPO i lipaza < 3x GGN
- skuteczny środek antykoncepcyjny
Kryteria niewłączenia:
- Transfuzja krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
- Przewlekła choroba zapalna
- Leczenie sterydami > 5 mg/dzień
- Rak (ewolucyjny lub wymagający chemioterapii lub radioterapii) z wyjątkiem operowanego raka wewnątrzprzewodowego piersi
- Pacjent czeka na zaprogramowaną operację
- Historia chorób sercowo-naczyniowych (udar, choroba niedokrwienna serca, hospitalizacja z powodu niewydolności serca) w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Pacjenci z niewydolnością serca stopnia 3 i 4
- Niezgodni pacjenci
- Historia zapalenia trzustki
- Historia obrzęku naczynioruchowego
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu Galvus®
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sama insulina
Użyj zwykłej częstotliwości i dawki
|
Insulina
|
|
Eksperymentalny: Insulina i Wildagliptyna
wildagliptyna 50 mg/dobę przez 3 miesiące
|
Insulina
Stosować wildagliptynę (50 mg/dobę) dodaną do insuliny przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnią wartość glukozy CGM [M] należy uśrednić z dnia 2 i dnia 3 CGM
Ramy czasowe: do dnia 3
|
do dnia 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry CGM na początku badania iw miesiącu 3
Ramy czasowe: Inne parametry CGM na początku badania i w 3. miesiącu
|
pole powierzchni glukozy pod krzywą (AUC) dla wartości glukozy wyższej niż 7,7 mmol/l
|
Inne parametry CGM na początku badania i w 3. miesiącu
|
|
Liczba epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Zdarzenia hipoglikemii na początku badania, miesiąc 3
|
epizody hipoglikemii na początku badania, miesiąc 3
|
Zdarzenia hipoglikemii na początku badania, miesiąc 3
|
|
Średnia HbA1C i glikowana albumina
Ramy czasowe: HbA1C i albumina glikowana wartość wyjściowa i miesiąc 3
|
HbA1C i albumina glikowana wartość wyjściowa i miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: François CHANTREL, MD, AURAL - Mulhouse
- Główny śledczy: Alexandre KLEIN, MD, Hospices Civils de Colmar
- Główny śledczy: Olivier IMHOFF, MD, AURAL Clinique Saint-Anne de Strasbourg
- Główny śledczy: Alexandre KLEIN, MD, AURAL - Colmar
- Główny śledczy: Dominique FLEURY, MD, CH de Valenciennes
- Główny śledczy: Bruno VERGES, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Główny śledczy: Philippe ZAOUI, MD-PhD, University Hospital, Grenoble
- Główny śledczy: Philippe ZAOUI, MD-PH, AGDUC - Grenoble
- Główny śledczy: Gabriel CHOUKROUN, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
- Główny śledczy: Sophie BOROT, MD, CHU de Besançon
- Główny śledczy: François CHANTREL, MD, CH de Mulhouse
- Główny śledczy: Olivier IMHOFF, MD, Clinique Sainte Anne de Strasbourg
- Główny śledczy: Kristian KUNTZ, MD, AURAL de Strasbourg
- Główny śledczy: Joëlle CRIDLIG, MD, Central Hospital, Nancy, France
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca typu 2
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormony peptydowe
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Nitryle
- Pirolidyny
- Insuliny
- Hormony trzustkowe
- Proinsulin
- Wildagliptyna
- Insulina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5706
- 2013-004737-33 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .